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化学药物原料药制备和结构确证研 【 】 究技 H G P H 2 - 1 化学药物原料药制备和结构确证研究的 技术指导原则 二○○四年十一月 目 录 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 1 （一）概述1 （二）原料药制备研究的一样过程 2 （三）原料药制备研究的差不多内容 3 1、工艺的选择 3 2、起始原料和试剂的要求 4 3、工艺数据的积存 5 4、中间体的研究及质量操纵 5 5、工艺的优化与中试 7 6、杂质的分析 8 7、“三废”的处理9 8、工艺的综合分析 9 （四）名词讲明 10 （五）参考文献 10 （六）附件10 二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则 11 （一）概述11 （二）原料药结构确证研究的一样过程 12 （三）原料药结构确研究的差不多内容 12 1、研究方案的制订 12 2、测试样品的要求 16 3、结构确证研究的一样内容 16 4、参考文献和结