DB37T 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范.pdf

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 DB37 山东省地方标准 DB 37/ XXXXX—XXXX 保健食品生产企业批生产记录 通用管理规范 General management standard for batch production records of health food manufacturer XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 山东省市场监督管理局 发 布 DB37/ XXXXX—XXXX 目  次 前言II 1　范围1 2　规范性引用文件1 3　术语和定义1 4　通用管理要求2 5　批生产记录要素要求2 参考文献7 I DB37/ XXXXX—XXXX 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范 1　范围 本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。 本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企 业批生产记录的建立、填写和控制。其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1　 保健食品 health food 声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 [来源：GB 16740-2014,2.1] 3.2　 批 batch 按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生 产周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。 3.3　 批号 batch number 用于识别“批”的一组数字、字母或符号等，用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 3.4　 批生产记录 batch production records 用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。 注：保健食品批生产记录至少包括：生产指令、各工序生产记录、生产工艺参数、中间产品和产品检验报告、清 1 DB37/ XXXXX—XXXX f) 请领数量； g) 实发数量； h) 领料人签名； i) 仓管员签名。 5.2.2　退料记录 剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括： a) 退料部门； b) 退料日期； c) 物料名称（物料编码）；