某大型生产企业质量管理部及人员职责.docxVIP

管理文件和管理程序 Administration Document Management Procedure 标准管理程序 起草人 : Drafted by: Standard Management Procedure 审核人 : ReViewed by: 质量管理部及人员职责 批准人 : Approved by: SMP-OS 008 02 执行日期 : Executive Date: 分发部门： 质量管理部 修订号 : 批准日期 : Rev.No. Approved Date 变更记载 : SMP-OS008 00 History: SMP-OS008 01 变更原因 : 增加相关内容 Rationale:  精心整理 1/6 页号 : Page: 日期 : Date: 日期 : Date: 日期 : Date: 签名 : Sign: 执行日期 : Implement Date 精心整理 变更目的 : 完善本程序 Objective: SMP-OS 008 02 页号 Page: 2/6 精心整理 1. 目的 Purpose: 1.1 明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。 2. 范围 Scope: 2.1 本程序适用于质量管理部人员。 内容 Procedure: 1 部门职责： 制定与修订物料、 中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度； 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品） 、滴定液、培养基及实验动物的管理办法； 决定物料和中间产品的使用 ; 对批相关记录进行审核，并进行评价，决定成品放行 ; 审核不合格品的处理程序 ; 对生产全过程进行监督检查及偏差处理 ; 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，做好留样观察工作，建立产品质量档案; 组织实施企业各类人员的 GMP和药品质量意识的培训和教育工作； 组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问工作 ; 组织有关部门起草和修订 , 并审核、收集、保管质量管理和生产管理文件 , 如工艺规程 , 批生产记录 , 标准管理程序 , 标准操作规程及记录 , 质量标准 , 检验方法及记录等 , 并监督检查执行情况 . 负责年、季、月产品质量指标的统计考核及质量监督检查情况总结工作，并定期向公司领 导及药品监督管理部门汇报生产质量，并接受药品检验部门的业务指导 ; 负责公司 GMP认证及日常管理，确保生产过程按照规范要求进行 ; 参与生产技术改进和工艺质量改进工作 ; 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况 ; 负责验证工作的牵头和计划工作； 组织对供应商的质量审计； 负责产品不良反应和用户投诉的应诉处理； 对产品退货和收回的调查与处理。 SMP-OS 008 02 页号 Page: 3/6 精心整理 3.2 质量管理部经理职责 : 负责制定公司产品质量保证方针和政策 , 建立和开发质量保证体系，以保证持续的质量改进； 拟订本部门月、季、年度计划和预算； 定期召开部门工作会议，指导本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程； 拟订本部门所属员工的岗位职责、职位说明书； 负责绩效考核、日常考核，并帮助部属制定目标发展计划和改进计划； 负责公司生产和质量管理文件的分类管理、审批及实施，包括审核并批准所有的质量标准、工艺规程、批生产记录、验证方案和报告，以及所有可能影响产品质量的程序； 按 GMP的要求，组织质管、质检人员定期编写和修订公司质量管理和质量检验文件，并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作； 负责对公司主要原材料的供应商审计，保证原辅料符合要求； 负责组织协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行； 负责对不合格品、 退货、用户投诉及药品不良反应做出处理决定， 必要时向药监部门报告； 负责审核批准所有与质量相关的变更，并组织对偏差的调查和处理； 负责公司产品生产全过程各质量控制点的管理，并定期抽查，一旦发现问题，立即予以纠正； 负责组织协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价； 负责产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理； 负责批准验证工作计划以及日常管理； 负责组织协调公司的 GMP认证和 FDA检查工作； 负责组织公司的 GMP自检、产品质量的年度审计和总结，并向总经理提出质量改进建议； 负责对本部门的人员培养、考核和劳动保护； SMP-OS 008 02 页号 Page: 4/6 精心整理 负责本部门的仪器维护、保养、购买以及控制相应的消耗品库存； 负责定期组织公司质量分析会，提出整改措施，并跟踪整改情况； 主持公司产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改进措施，报主管领导审批； 负责协调处与药监部门的事务联系； 管理、监督所本部门的固