按照医疗器械经营质量管理规范自查报告总结.docVIP

医疗器械经营企业自查报告 本企业按照《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器 械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行 了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告， 并郑重承诺报告内容均经本企业核实， 确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。 企业负责人（签名）： 企业名称（盖公章）： 填报时间： （注：以下所有表格全部内容为必填） 一、基本情况 企业名称 对外 法定代表人 二类经营备案 号 经营许可证编 号 经营地址 库房 / 冷库地 址 是否为具有第  传真 办公电话 二类备案 备案日期 经营范围 经营方式 有效期至 经营方式 经营面积 库房面积 冷库体积 是否含体外诊 已签委托协议 总数 三方物流资质 断试剂第三方 企业 物流资质 是否为进口医 如是，列出具体 疗器械产品 产品名称和注 册号 注册代理人 是否具有互联 是否具有互联 网药品信息服 网药品交易服 务 务 资格证书 机构资格证书 经营许可证列 示的经营范围  企业数 其中： 试剂企业 数 是否有通过互联 网销售医疗器械 （如有，列出具 体品种） 实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾） □ 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 6815 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 6815 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866 4.一次性使用静脉输液针 6815、 6866 5.一次性使用静脉留置针 6815 6.一次性使用真空采血器 6815、 6866 7.一次性使用输血器 6866 8.一次性使用塑料血袋 6866 9.一次性使用麻醉穿刺包 6866 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 6845、6866 一、无菌类 □ 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤 / 透析 / 吸附器械） 6845 12.氧合器 6845 13.血管内造影导管 6877 14.球囊扩张导管 6877 15.中心静脉导管 6866、6877 16.外周血管套管 6877 17.动静脉介入导丝、鞘管 6877 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） 6846 2.脊柱内固定器材 6846 3.人工关节 6846 4.人工晶体 6822 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846 6.心脏缺损修补 / 封堵器械 6877 二、植入材料 和人工器官类 □ 7.人工心脏瓣膜 6846 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 6846 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 6846 10.医用可吸收缝线 6865 11.同种异体医疗器械 6846 12.动物源医疗器械 6846 无 三、体外诊断 试剂类 四、角膜接触 镜类  □ 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 6840 □ 2.与血型、组织配型相关的试剂 6840 □ 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 6840 □ 无 □ 软性角膜接触镜 6822 □ 无 1.人工心肺设备 6845 2.血液净化用设备 6845 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） 6854 4.麻醉机 / 麻醉呼吸机 6854 5.生命支持用呼吸机 6854 五、设备仪器 6.除颤仪 6821 类 □ 7.心脏起搏器 6821 □ 8.一次性使用非电驱动式输注泵 6854 □ 9.电驱动式输注泵 6854 □ 10.高电位治疗设备 6826 □ 无 □ 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） 6866 六、计划生育 类 □ 无 手机 企业负责人 身份证 办公电话 手机 质量负责人 身份证 办公电话 质量管理、经营等关键岗位人员情况 岗位名称 姓名 专业 学历或职称 身份证 质量负责人 质量管理人员 验收人员 仓储管理人员 售后服务人员 计算机管理系 统操作人员 。。。 企业总人数 本年度许可事 项变更情况 本年度经营产 品名称目录 本年度销售总额（万 利润总额（万元） 元） 本年度是否受 处罚原因 到行政处罚 医疗器械经营质量管理规范自查记录 自查情况 章节 条款 内容 （包括现状、存在问题及整改措 施） 企业相关制度文件或职责权限文件内容是 否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械 经营质量的主要负责人；法定代表人或者负责 2.5.1 人是否全面负责企业日常管理工作，履行职责 的是否有相关记录（如法定代表人或者负责人 职 授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重 责 大事项决定等）。 与 是否有企业质量组织机构图及