【2019年整理】药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准.docxVIP

药品零售连缺企业GS弘证检查评定标准（试行） （国家药品监督管理局制定） 1、 为统一标准，规范药品GSPU证检查，保证认证工作质量，根据〈〈药品经营质量管理规范》（2000. 7. 1）及〈〈药品 经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSFPA证检查评定标准。 2、 药品零售连锁企业GS弘证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*” ）54项，一般项目132项。 3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全 的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、 连锁门店抽查比例：连锁门店＜30家，抽查20%（至少3家）：连锁门店＞30家，抽查10%（至少6家）；一个连锁门 店不合格，视为一个严重缺陷。 5、 结果评定： 项 目 结果 严重缺陷 般缺宿 0 10% 通过GSRA证 0 10- 30% 限期3个月整改后 追踪检查 2 10% 2 10% 不通过GS弘证 2 0 30%  安徽省药品零售连缺企业GSK证现场检查操作方法（试行） （安徽省药品监督管理局制定） 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业陪同 人员签字 *0401 企业应按照依法批准 的经宫方式和经宫范 围，从事菊品经营活 动。 1、 查总部及门店〈〈药品经营许可证》、〈〈营业 执