关键技术转移管理作业规程.docVIP

技术转移管理规程 编号：SMP 原编号： 无 起草人： 日期： 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 同意人： 日期： 公布日期： 实施日期： 分发号： 颁发部门： 质量部 分发部门： QA、QC、生产部、工程设备部、物管部、技术研发部 1 目标 制订技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本企业管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围 全部转移至本企业生产新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部相关人员严格实施以下程序。 4 内容 药品技术转移是指将药品知识、技术和相关联产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本企业生产过程。药品技术转移内容包含：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它和产品质量相关联技术、知识。 转移方：技术研发部或另一生产企业。 接收方：企业生产系统包含生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 技术转移范围包含：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不一样生产企业间相互转移。 人员及职责 药品技术转移通常实施项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目责任人应由接收方担任。转移小组组成应包含，但不限于下列方面： 技术研发部或另一生产企业（转移方） 生产部门（转移方、接收方） 质量部门（转移方、接收方） 物管部（转移方、接收方） 工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 项目责任人应含有丰富生产实践经验，通常由接收方质量管理部门资深人员担任。其职责包含但不限于： 代表接收方和转移方签署技术转移协议； 组成项目组，制订项目计划和预算； 领导项目组，从总体上把握整个项目标进展和预算控制； 负责转移方提供全部技术资料、样品、原辅料（必需时）接收； 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督实施； 协调并跟踪各子项目进程，必需时向转移方提出技术培训要求； 负责技术评定/风险评定汇报、技术转移方案和汇报同意。 转移方，应由该药品研发者作为项目组组员。必需时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息完全转移。转移方关键职责包含但不限于： 提供全部技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品和包材相容性试验数据等等； 提供样品、原辅料、包装材料（必需时）； 提供技术支持，必需时提供技术培训； 参与技术转移过程中风险评定，尤其是对需要进行变更内容进行评定； 负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺转移等等，和接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续帮助接收方验证产品。 工艺设备转移（必需时）； 提供相关产品药品注册资料（必需时）。 接收方 质量部关键是进行法规符合性评定，并负责质量标准、检验方法转移。其关键职责包含但不限于： ※负责评定原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准，并起草评定汇报； ※负责制订原辅料、包装材料、中间产品、成品内部质量标准； ※帮助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移汇报，或进行分析方法验证并起草分析方法验证汇报； ※制订稳定性研究方案； ※评定整个技术转移过程法规符合性； ※负责原辅料及包装材料供给商资料审核和同意； ※负责包装设计审核和同意； ※负责整个转移过程文件（包含图纸）归档。 生产部门作为接收方一员，关键工作是帮助转移方确定商业化生产处方和工艺。其关键职责包含但不限于： ※帮助转移方进行生产处方、生产工艺转移并复核转移汇报； ※负责样品试机，生产设备性能确定； ※设施及公用系统能力和资格确定； ※负责转移过程中试验批生产； ※负责实施工艺验证。 工程设备部关键负责提供产品生产所必需环境、介质等。若待转移药品生产所需环境或介质，现条件下不能提供，则工程部需参与到项目中，确定对现有设施、设备是否需要进行改善、改建；如转移设备时，需要对设备进行确定。 物管部（如适用） ※查对原辅料供给商信息； ※查对包装材料供给商信息； ※准备试生产需要原辅料及包装材料； ※准备用于试机包装材料样品。 关键配置对应技术人员及培训，如现条件下不能提供，则人力资源部需要参与项目中，招聘对应人员。 药品技术转移步骤 企业应依据《技术转移项目步骤图》（F