医疗器械临床试验质量管理标准规范考试答案.docVIP

1.?申办者为确保临床试验质量，能够组织独立于临床试验、并含有对应培训和经验____对临床试验开展情况进行核查，评定临床试验是否符合试验方案要求。 A．监查员 B．检验员 C．核查员 D．调查员 得分：2 2.?多中心临床试验由多位研究者根据___试验方案在不一样临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不一样 D．相同 得分：2 3.?受试者有权在临床试验___阶段退出并不负担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 得分：2 4.?___由研究者签署姓名，任何数据更改均应该由研究者署名并标注日期，同时保留原始统计，原始统计应该清楚可辨识。 A．汇报 B．核查汇报 C．病例汇报表 D．监查汇报 得分：2 5.?所选择试验机构应该是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应该满足安全有效地进行临床试验需要。 A．无需资质认定 B．二级以上 C．经立案 D．三级以上 得分：2 6.?多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应该分别出具临床试验小结，连同病历汇报表按要求经审核后交由___汇总完成总结汇报。 A．协调研究者 B．研究者 C．申办者 D．临床试验机构 得分：2 7.?临床试验机构、研究者、申办者应该建立基础文件____制度 A．修改 B．保留 C．检验 D．分析 得分：2 8.?医疗器械分类，根据风险由高到低分为： A．一类、二类、三类 B．三类、二类、一类 C．A类、B类、C类 D．C类、B类、A类 得分：0 9.?发生严重不良事件时候，研究者应该立即向临床试验机构医疗器械临床试验管理部门汇报，并经其立即通报____、汇报____。 A．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 得分：2 10.临床研究中，必需确保因参与研究而受伤害受试者得到合适__和__ A．抚慰、赔偿 B．赔偿、诊疗 C．诊疗、抚慰 D．抚慰、慰问 得分：2 11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验____方法，误导受试者参与临床试验。 A．赔偿 B．受益 C．保险 D．激励 得分：2 12.经充足和具体解释后由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。 A．研究者 B．申办者 C．医务人员 D．研究人员 得分：2 13.____在接收临床试验前，应该依据试验用医疗器械特征，对相关资源进行评定，以决定是否接收该临床试验。 A．药品监督管理部门 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 14.对暂停临床试验，未经_____同意，不得恢复。 A．伦理委员会 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 15.伦理委员会应该从保障_____权益角度严格审议试验方案和相关文件。 A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 得分：2 16.知情同意书不应该含有会引发受试者放弃正当权益和____临床试验机构和研究者、申办者或其代理人应该负责任内容。 A．增加 B．免去 C．降低 D．加重 得分：2 17.对于多中心临床试验，申办者应该确保在临床试验前已制订文件，明确_____和其它研究者职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 18.医疗器械临床试验机构伦理委员会应该最少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 得分：2 19.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______ A．生产企业 B．经营企业 C．使用机构 D．个人 得分：2 20.保障受试者权益关键方法有 A．伦理审查和知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 1.?包含人生物医学研究应该符合以下伦理标准 A．知情同意标准 B．控制风险标准 C．无偿和赔偿标准 D．保护隐私标准 得分：2 2.?对于多中心临床试验，申办者应该根据临床试验方案组织制订_____，并组织对参与试验全部研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案实施、试验用医疗器械使用方面___. A．标准操作规程 B．使用和维护培训 C．一致性 D．统一性 得分：2 3.?严重不良事件，是指临床试验过程中发生造成死亡或健康情况严重恶化，包含： A．需住院诊疗或延长住院时间 B．身体结构或身体功效永久性缺点 C．致命疾病或伤害 D．需要进行医疗或手术介入以避免对身体结构或身体功效造成永久性缺点 得分：2 4.?申办者应该参考国家药品监督管理局相关医疗器械___和___要求，对试验用医疗器械作合适标识，并标注“”。 A．说明书 B．标签管理 C．试验用 D．研究用 得分：0 5.?临床试验前，申办者和临床试验机构和研究者应该达成书面协议包含哪些内容？ A．试验设计及试验