医疗器械经营质量管理标准规范试卷及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题 岗位： 姓名： 分数： 填空题（每空2分，共40分） 国家食品药品监督管理总局依据相关法规规章要求，制订了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 年 月 日 医疗器械经营企业应该在医疗器械 、验收、 、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品质量安全 第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每十二个月 向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交 汇报。 进货查验统计(包含 统计、 统计)和销售统计信息应该真实、正确、完整,且应该保留至医疗器械使用期后 年；无使用期，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该 保留 企业应该建立职员健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少 进行一次健康检验 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该和办公区和 分开一定距离或有 方法。 企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械 、 规格（型号）、 或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 企业应该对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该 ，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。 企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、 、期限，注明销售人员身份证号码。 医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标 标示　　 二．不定项选择题（每题5分，共40分） 1.库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（ ）A.医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求照明设备；D.包装物料存放场所； E.有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备 2.在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制方法，实施分区管理，包含( ) A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区 C.红色不合格品区 D.退货产品应该单独存放 3.　经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效（ ）A.含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；B.含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效；C.含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，D.含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。 4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务企业，还应该制订（ ） A.购货单位法人资格审核要求 B.医疗器械追踪溯源要求 C.质量管理制度实施情况考评要求 5.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置什么相关专业和学历，并经过生产企业或供给商培训人员。（ ） A.医疗器械 本科 B.医疗器械 大专 C.医学 大专 D. 检验学 大学 6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：( )A.和其经营规模和经营品种相适应冷库；B.用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；C.能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或双回路供电系统）；D.企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备； E.对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。 7.从事第三类医疗器械批发经营，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并含有和经营范围相适应库房面积( ) A.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品,库房建筑面积不得少于200平方米。 B.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入