药剂学：第五章 药物制剂的稳定性.pptVIP

晶态：结晶的外部形态，或称晶癖和结晶习性。 晶型：结晶内部结构具有不同的类别。 药物晶型与稳定性的关系 研究晶型的方法有差热分析和差示扫描量热法、X线单晶结构分析、X线粉末衍射、红外光谱、核磁共振谱、热显微镜、溶出速度法等。 二、药物制剂的物理稳定性 1.溶液剂和糖浆剂 2.混悬剂 3.乳剂 4.片剂 5.栓剂 6.其他剂型 第五节 药物稳定性试验方法 稳定性试验的目的：是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期 。 ① 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。 原料药:影响因素试验、加速试验与长期试验。 药物制剂:加速试验与长期试验 稳定性试验的基本要求是： ②原料药供试品应是一定规模生产的，供试验品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是一定规模生产的，如片剂（或胶囊剂）至少在1~2万片（或粒），其处方与生产工艺应与大生产一致。特殊剂型特殊品种所需数量根据具体情况灵活掌握。 ③供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致； ④加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致； ⑤研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物和其