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关于医疗机构中药饮片自查报告 xx 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》 ( 甬食药监安 [xx]138 号) 和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》 ( 甬食药监安 [xx]50 号) 文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识，明确任务，确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违 法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入 研究当前中药材、 中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题， 着手制 定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》 ( 以下简称《工作方案》 ) 。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作 职责 : 药械科负责中药饮片生产环节、 经营环节的监督检查 ; 稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查 ; 稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 ( 一) 基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业 ( 宁波北仑翔生中药饮片有限公司 ) 和一家中药原料药生产企业 ( 宁波中药制药有限公司 ) 。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于 xx 年 8 月 23 日取得《药品生产许可证》 ; 于 xx 年 9 月 10 日取得 GMP证书，认证范围为 : 中药饮片 ( 净制、切制 ( 含粉碎 ) 、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、制、 轧制 ) 、毒性中药饮片 ( 净制、切制、煮制 ) 。 宁波中药制药有限公司于 xx 年 2 月 21 日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。 ( 二) 现场检查情况 我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检 查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限 量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准， 其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。 对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、 保存条件及进销存台账， 并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。 此次专项检查共检查了中药饮片生产企业 1 家、中药原料药生产企业 1 家、中药饮片配方经营的药品零售企业 50 家、含中药饮片批 发企业 2 家、中药饮片配方的医疗机构 16 家，检查覆盖率为 100%。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点 抽查了原药材浙贝母 ( 批号 Y130333)、白花蛇舌草 ( 批号 Y130164)、菟丝子 ( 批号 Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准， 检验合格后方投料生产， 成品二氧化硫残留量未检测。 宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。 姜黄提取物主要用作食用色素。 姜黄提取的副产品为姜黄渣粉， 一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场， 一部分由园林部门代为处理。 另外，该企业还从事食品级越橘提取物、 石杉碱甲提取物、 红景天提取物等产品的生产经营活动。 企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。 企业生产的所有产品全部外销。 ( 三) 监督抽样情况 年 4 月至 xx 年 4 月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样 25 批，不合格 7 批，予立案 5 起( 其中 2 起各有 2 个不合格品种为同一家单位抽样 ) ，其中未结案 2 起。对宁波北仑翔 生中药饮片有限公司的桃仁、 鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行 了监督抽样，抽验结果均为“合格”。 三、发现的违法违规行为情况 中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的 问题，企业均予以了整改。 四、巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制 ( 一) 继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽验力度。 各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管 薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集 线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现， 突出问题早纠治。 着重检查中药材和饮片、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核 对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行 为，要督促企业采取措施及时整改。 加大监督抽验力度，提高对原料 ( 含中药提取物 ) 、成品及市场流 通产品抽验的针对性， 对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行 重点抽验。 ( 二) 加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检 验发现的