WHO《 数据完整性指南：良好的数据和记录规范》(最终稿)(中文版).docVIP

ＷHO 数据完整性指南:良好得数据与记录规范(最终稿)中文版　 红色文字部分为与原草案对比有变化得地方。 1。????????介绍 1。1。?　?　??世界范围得药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产与包装、检测、销售与监控药品方面得知识、在评估与审核过程中隐含得就是监管者与被监管者之间相信注册文件中提交得与用于日常决策得信息就是全面、完整与可信得。因此基于此做出决策得数据应该在完整得同时也要就是可追溯至产生数据得人得、清晰易读得、同步产生得、原始得与准确得。通常这个被称作“ＡLCOA。 1。2。?　??这些基础得ＡＬCOA原则与保证数据可靠性得相关良好得规范得期望都不就是新得,许多高与中水平得规范性得指南已经存在了。尽管如此,近几年,在ＧMP、GCP与GＬP检查中出现与良好数据与记录管理规范相关得缺陷项得数量还在增加。卫生监管机构对数据可靠性得越来越多得关注得原因毋庸置疑就是多方面得并包括增加得关于行业选择与适当得现代得控制策略之间得差距得法规意识与关注。 1。３.???????影响因素包括企业没有实施耐用得系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性得丧失得状况得可检测性、与／或当失效出现时没有调查与找到根本原因。例如,遵从药品良好规范得企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾与管理原始电子记录仅仅就是常常回顾与管理不完整与/或不充分得打印出来得资料。这些缺陷强调了制药行业使历史得控制策略现代化与对当前得经验模式(比如外包与全球化)也对当前使用得技术(比如计算机化系统)应用时髦得质量风险管理与合理得科学原则得需要。 1.4。???????可能需要开发与强化以确保良好数据管理策略得控制得例子包括但不限于以下方面: 1)????????质量风险管理得方法通过确保管理层得期望与实际过程能力相一致来有效保证患者安全与产品质量及数据有效性、管理层应该对通过一开始就根据工艺、方法、环境、人员、技术与其她得当前实际得能力设定事实求就是得并可实现得期望得方式来实现良好得数据管理负责。 2)????????工艺得持续监控与由管理层分配必要得资源来确保与根据需要加强基础设施(例如,持续改进工艺与方法;确保建筑、设施、设备与系统得充分设计与维护;确保充足可靠得电与水得供应;提供对人员必要得培训;为确保外包商与供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等)。以管理层积极参与得方式来修复与降低可能增加数据完整性风险得错误得压力与潜在来源; 3)????????采用在公司内部鼓励人员在失败面前坦率光明正大得质量文化,以便管理层对于风险有准确得了解然后可以提供必要得资源去实现期望值与满足数据质量标准;应为此提供一个独立于管理层级得报告机制。 4)????????在数据生命周期中绘制数据流程图并实施时髦得质量风险管理与合理得科学原则; 5)????????确保所有现场人员在良好文件规范(GＤｏｃP)方面都能赶上时代潮流以确保ALCＯA得ＧXP原则被理解并采用过去已经应用于纸质记录相同得方式应用于电子数据; ６)????????在计算机化系统得验证期间实施并确认所有电子数据得良好文件规范得必要控制已到位并能使发生数据错误得可能性最小化。 ７)????????对使用计算机化系统与审核电子数据得人员培训计算机化系统就是如何工作与如何去有效审核包括元数据与审计追踪得电子数据得基础知识; ８)????????在质量协议与合同中定义与管理合同提供者与合同接受中适当得角色与职责,包括对代表合同提供者得合同接受者生成与管理得数据基于风险得监控得需要。 ９)????????使ＱＡ(质量保证)得检查技术现代化并收集质量量度来高效且有效地识别改进数据流程得风险与机会。 2.????????本指南得目得与目标 2。1、???????本指南巩固了现有规范性原则并给出了进一步详细说明得实施指南缩小当前指南得差距。另外,它也给出了关于这些高层次要求在实践上意味着什么与应该明确地实施什么来达到符合方面得指导。 2。2、???????这些指南强调与在某些情况下澄清了数据管理程序得用途、它得重点集中在隐含在WHO得指南文件但如果没有稳健地实施就会影响数据可靠性与完整性与影响基于这些数据做出稳健决策得那些原则上、列举得例子提供关于这些原则如何应用于当前技术与运营模式得实例、这些指南文件没有定义为了确保数据可靠性得所有期望得控制,此指南应该结合现有WHO指南原则与参考文献使用。 2。3、???????此指南具有不断发展、说明性得本质,因此将基于其实施与可用性以及包括政府监管机构(ＮRA)在内得相关方提供得反馈来定期进行审核、 3.????????术语 以下给出就是在这些指南中使用得术语得定义。它们可能在其她得环境中有不同得意思。 术语 定义 ALＣＯA 一种常用得缩略语,代表“可追溯得、清