医疗新技术安全管理(等级医院全套)汇编.docxVIP

医疗新技术安全管理 关于加强医疗新技术管理和医疗技术 安全保障的通知 为进一步加强医疗新技术项目管理， 规范医疗行为，合理、合法地开展新技术 业务，促进我院科学技术 XX康、持续发展，同时为确保医疗技术安全，降低医疗风 险，减少技术损害，我院根据实际情况制定了《新技术新业务准入管理制度》、《医 疗技术安全保障方案》等相关系列管理文件，望各单位在申请及开展新技术项目的 过程中，按照规定的要求和程序认真落实，遵照执行。 附：《新技术新业务准入管理制度》 《新技术新业务管理制度》 《新技术全程追踪管理评价办法》 《医疗新技术建档制度》 《诊疗项目终止、评估与重新开展制度》 《医疗技术安全保障方案》 《医疗技术风险预警实施方案》 《医疗技术损害处置预案》 2010XXXXXX 2010 XXXXXX医院 年10月8日 新技术新项目准入制度 一、 新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 （即通过新手段取得的新 成果）本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、 新业务。 二、 新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分 为国家级、省级、院级。 （一） 国家级 具有国际先进水平的新成果， 在国内医学领域里尚未开展的项 目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二） 省级 具有国内先进水平的新成果， 在省内尚未开展的新项目和尚未使 用的医疗、护理新业务。 （三）院级 具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使 用的医疗、护理新业务。 三、 新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二） 拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三） 拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许 可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证， 并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目， 一律拒绝进入。 （四） 拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复 印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 （一） 申报 申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、 医技、护理人 员，须认真填写〈〈XXXXXX佞院新技术新业务申请书》（附表 -1 ）,经本科讨论审 核，科主任签署意见后报送医务科。 （二） 审核 医务科对《新业务、新技术项目申报书》进行审核合格后，报请 医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。 （三） 审批 拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后， 由财务 科负责向县物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上 报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、 方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 六、监察措施 （一） 新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术 委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 （二） 医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次，项目负责人每半年向医务 科书面报告新项目的实施情况。 （三） 对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。 技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。 （四） 新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验 收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。 附表-1 ?XXXXXX医院新业务、新技术项目申报书》 XXXXXX麓院新业务新技术项目申报书 申报医师 申报科室 申报科至负责人 申报时间 申报项目 项目期限 项目承担人 预期效果评价 申报项目有无病人极其家属知情同意签字（有或否） 本院申报项目所采用的操作规范、技术力量和医师资格（申报医师填写） 申报医师签名： 201 年 月 日 本院开展申报项目已经具备的相关条件（申报医师填写） 申报医师签名： 201 年—月—日 申请科室讨论意见（可另附书而综述或报告） 医务科审核意见: 医务科审核意见: 科主任签名:201 科主任签名: 201 医务科负责人签名:20 医务科负责人签名: 20 院内技术审批委员会意见: 院内技术审批委员会意见: 院长或被授权的分管院长签名:20 院长或被授权的分管院长签名: 20 卫生行政主管部门意见:业务部门主管领导签名:20财务科核准收费或向县物价部门申报收费标准情况:财务科负责人签名:20新业务、新技术开展后的追踪情