品质管理质量认证部新版GS质量管理体系文件.pdfVIP

最新卓越管理方案您 可自由编辑 则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内 容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在 的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和 质量负责人审核批准。 品质管理质量认证部新版 GS 质量管理体系文件 3.2.8 各部门根据企业主 要负责人的决定，组织落实 整改措施并将整改情况向 企业负责人反馈。 山西康芝药业有限公司管理文件 文件名称：药品采购管理制度 编号：ZL-02 起草人：张晶 审核人：张晶 批准人：张晶 颁发人：张晶 起草日期：2016.12.23 审核日期：2016.12.23 批准日期：2016.12.23 生效日期：2016.12.23 分发人员： 1 、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件 的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择 优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证 协议。 2 、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范 围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的 药品。 3 、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人 员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公 章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。 4 、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质 量。 5 、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营 品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、 检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购 进。 6 、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、 帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。 7 、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 山西康芝药业有限公司管理文件 文件名称：药品验收管理制度 编号：ZL-02 起草人：张晶 审核人：张晶 批准人：张晶 颁发人：张晶 起草日期：2016.12.23 审核日期：2016.12.23 批准日期：2016.12.23 生效日期：2016.12.23 分发人员： 1 、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规 定时限内完成。验收抽取的样品应当具有代表性。 1）对到货的统一批号的整件药品按照堆垛情况随机抽样检查，整件 数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件 以上的每增加50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件 计。 2）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，应当从每整件的上、中、 下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签 污损、有明显重量差异或外观异常情况的，至少再加一倍抽样数量进 行检查。 3）到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随 机抽取一个最小包装进行检查。 2 、由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以 及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符， 3 、药品质量验收时应对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数 量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验 收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容 检查，并按照药品批号查验同药品的检验报告书。 4 、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报 告书。 5.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒 收。 1）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱 的温度状况。核查并留