PCR验 收通过报告.docVIP

临床基因扩增检验实验室技术验收报告 一、、临床基因扩增检验实验室基本情况 (一)实验室所属法人单位名称: 莱芜市中医医院　 　 地址: 　 莱芜市汶源东大街8号 　　 邮编: ２７１10０　 　　 法定代表人: 纪延龙 　实验室负责人: 朱应文 联系人: 　朱应文 　 email: 　　 电话: 　　 传真: 　 (二)接受现场技术验收得实验室代表姓名及职务: 朱应文 主管技师 张峰 主管技师 二、验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》与《临床基因扩增检验实验室工作规范》 三、验收时间: 2012年　7月 18 日 　 　 四、验收评审地点:莱芜市中医医院基因扩增检验实验室 　 五、技术验收结论: 　 　 　□ 基本合格,尚存在某些缺陷,缺陷为 四 项,限期改进,改进后授予验收合格证书; 　　 　　(一)验收中发现得问题及意见: 附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表; 附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表; 　　附件３:整改要求。 　 (二)需要说明得其它问题:□如果有得话见附件４; eq \o＼ac(□,√)无。 (三)验收评审员姓名及签名: 　 主评审员姓名: 　 卢志明　 　 签名: 　 　 　 　评审员姓名: 　 赵书平 　 　　　签名: 　 　　 　 　 　 　 　 　 　　 　　 　 签名: 　 　 　 　 　 协调员姓名: 　 邵　松 　 签名:　 　　　 签字时间: 　 2006年10月１8日　 　 　 (四)签字地点:　　　莱芜市传染病医院 　 　　　　 验收评审组意见: 根据　莱芜市传染病医院 提出得对其临床基因扩增检验实验室技术验收得申请,受卫生部临床检验中心委托,验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002］1０号)与《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字［2００2］8号)于　20０６年１0月 1８日对其进行了技术验收,验收方式为现场审核、现场提问与现场实验考核,验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列得十章共三十八款,验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系,无不符合项;1、2,3。3,７.1 与 9.1 等 四　款基本符合但有缺陷;其余各款符合,但也有一些需整改之处,详见验收表。对该实验室技术人员得现场提问,说明其对本室所建立得质量保证措施有较明确得认识、现场实验中,该实验室对标本得接收、处理、检测与报告符合其质量文件要求,测定结果与预期结果基本相符。 经验收组成员讨论,一致同意通过技术验收,建议将四项缺陷改进后,在一个月内报省临床检验中心审核,再报卫生部临床检验中心授予验收合格证书。 希望 莱芜市传染病医院 临床基因扩增检验实验室以此次验收为起点,在今后得检测工作中认真执行规章制度及所制定得标准操作程序,持之以恒得为临床提供高质量得服务、 　 　 　 　 　　　 　 　 附件１ 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序 号 验 收 内 容 　　 　验　收 意 见 　　 符合 　 基但 　 　本有 　　符缺　　 　 合陷　 　 不 符 合 缺 此　项 暂 不　需　考 核 评论与说明 1 　 实验室设置与设备 1、1 实验室规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并 √ 1、2 各工作区得明确标记 √ １、3 实验室设置应能有效地防止 PCＲ后区产物得污染 √ 1、4 试剂贮备与准备区 √ (a)冰箱; √ (ｂ)混匀器; √ (ｃ)微量加样器; √ (d)可移动紫外灯; √ (e)专用工作服与工作鞋; √ (f)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等); √ (g)专用实验记录本、记号笔等 √ 1、5 标本制备区 (a)冰箱(2~8℃或— √ (b)高速台式冷冻离心机(视情况而定); √ (c)水浴箱与/或加热模块; √ (d)生物安全柜 √ (e)混匀器; √ (f)微量加样器; √ (g)可移动紫外灯; √ (h)专用工作服与工作鞋; √ (i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等); √ (j)专用实验记录本、记号笔等。 √ 注:请在验收所选项打“√” 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序 号 　 　 验 收 内 容 　 　验　 收 意 见 　　 符合