小容量注射剂工艺规程.docx

安徽捷众生物化学有限公司 小容量注射剂生产工艺规程 编号 SC- TS ? 03 ? 001 -00 页 数 共页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 一、 概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml,采用湿热灭菌法 制备的最终灭菌注射剂，除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、 pH值等项目检查均应符合规定。 根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范 整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容 量注射剂****注射液产品。 二、 产品名称、剂型、规格、代码 产品名称 通用名称： 12英文名称： 拼音名称： 产品代码： 产品剂型：小容量注射液 规格及批准文号： 产品规格： 包装规格：纸箱 4.3.批准文号： 国药准字H 三、生产处方及依据 1.处方 处方量 ( -)万支 (_)万支 原料 辅料 注射用水 加至 ml ml  2.批量： 取大量：—ml 支 取小量—ml 支 取大量：—ml 支 取小量—ml 支 3.依据： 《中国药典》2010年版二部 《产品注册要求文件》 四、生产工艺流程及环境区域划分 小容量注射剂生产工艺流程图及区域图 五、操作过程及工艺条件 1、纯化水制备 将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒， 再经过阳离子 交换柱（软化器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。 纯化水制备操作过程： 饮用水T机械过滤T活性炭过滤T精密过滤T阳离子交换柱T一级反渗透 f二级反渗透f贮罐f至各用水点。 纯化水制备工艺条件 121、 纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质w 2.0us/cm或》0.5 Q /cm。 122、 纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 纯化水制备存放时间不超过 72小时。 纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点， 各使用点使用前须安装 0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。 反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。 机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。 纯化水制备操作过程在线监测，应每 2小时检查一次电导率、总有机碳、 铵盐、酸碱度均应符合规定。 2．注射用水的制备 纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，经 80T以上保温或70C以上保 温循环，用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um和0.22um滤芯（膜） 过滤后使用。 注射用水制备操作过程： 纯化水f多效蒸馏水机蒸馏f注射用水f贮存f至各用水点。 注射用水制备工艺条件 注射用水的制备必须以合格的纯化水为制备水源。 注射用水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 注射用水制备操作过程，应每 2 小时检查电导率、总有机碳、铵盐、 pH 值均应合格。 贮水罐夹套保温良好，注射用水应在 80C以上保温贮存，70E以上保温 循环。 注射用水贮存、 输送系统应做到 每星期工作结束后进行在线清洗 （CIP）、 灭菌（SIP）;生产前用注射用水清洗后使用。 备料 备料程序：批生产指令f确认所需物料f计算f复核f领料单f仓库备料f 检查、复核领取所需物料一脱去外包装一清洁一物料暂存间备用。 根据生产指令确认所需物料名称、规格、生产厂家及批号，并按产量及消 耗定额（ 原辅料需折干折纯 ）计算各自用量，复核无误后填写领料单，通知仓库 备料。 车间领料员、备料人员凭车间领料单到仓库领取所需物料，检查外包装是 否完好，核对品名规格、生产厂家、批号、检查产品合格证及有效期。 检查因取样或重复领取后重新封好的包装应有取样标记或领用标记，并复 核取样或领用记录无误后方可领料。 对于需拆包称取的物料应用清洁容器盛放，称后密封。 复核领取的物料数量无误后，发料人、领料人、复核人签名由车间物流入 口按《物品进出洁净区操作规程》（文件编号：SC- SOP 00 ? 006-00）脱去外包 装，清洁后（ 必要时用 75%乙醇擦拭消毒 ）经气闸室传递进入物料暂存间。 由车间使用人核对物料，核对品名、批号、数量无误后接收。 称量 称量程序：分别核对物料f校准衡器f称量f复核f QA独立复核f送至配 制间（调配间）备用。 称量操作前准备 操作人员按照《 人员进出 C 级洁净区清洁操作规程 》（文件编号： SC-SOP-00 031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入称量间，房间编号 XR-***. 检查生产现场有上批清场合格证副本，地面、墙面、容器具、工具、计 量器具等清洁合格。 检查温度、湿度符合工艺要求，并做好记录。 称量操作过程： 按电子秤标准操作规程校准电子称。 按生产指令复核领取