药剂学：第一章 绪论 (2).pptVIP

欧洲药典 EP 2000年增补本 国际药典《Pharmacopoeia Internationalis》简称Ph．Int．，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。 国外药典 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品标准：《中国药典》 《中华人民共和国卫生部药品标准》 药品标准 国家药品标准收载品种包括： 近年批准生产的品种； 药典曾收载而现版药典未列入的品种； 批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种； 地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。 药品标准 处方药与非处方药 处方（prescription）：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一项重要书面文件。 法定处方：国家药品标准收载的处方。 医师处方：医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。 2000.1.1《处方药与非处方药分类管理办法》 处方药（prescription drug） 非处方药（nonprescription drug/OTC） OTC (over the counter) 用于治疗消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 处方的种类 处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。 2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件，具有法律上、技术上和经济上的意义 。 3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。 4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。 处方的内容 1．处方前记 包括医院名称、科别及处方日期，病人的姓名、性别、年龄、处方编号， 2．处方头 凡处方都以Rx或Rp起头，来源于拉丁文Recepeum ，有“取”的意义，即“取下列的药品”。 3．处方正文 为处方的主要部分，包括药品的名称、剂型、规格、数量。 4．用药方法 这一部分是指病人服用的方法。处方上通常以拉丁文缩写“sig（即“标记”意思）作标志。药剂人员应将服用方法用中文写在药袋或投药瓶的标签上，以便病人遵照服用。 5．医师签名或盖章 这是表明医师对处方负有责任。药剂人员配方及检查、发药后，亦应签名，亦可写在处方上。 十、GMP、GLP与GCP 《药品管理法》——基本法，药品监督管理法律法规体系的核心 国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）——药品监督管理的行政执法部门 药品质量管理规范文件： GLP、GCP——药品研究阶段 GMP、GAP——药品生产阶段 GSP——药品经营阶段 GUP——药品使用阶段 一、GMP GMP是Good Manufacture Practice的简称，即药品生产质量管理规范。 二、GLP：good laboratory practice，为药品非临床研究质量管理规范，是药理、动物试验的准则。 三、GSP ：Good Supply Practice ，药品经营质量管理规范，通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GMP（Good Manufacturing Practice） 《药品生产质量管理规范》 ——医药企业 检查对象：人、生产环境和制剂生产的全过程 三大要素：人为产生的错误减小到最低； 防止对医药品的污染和低质量医药 品的产生； 保证产品高质量的系统设计。 GMP是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。 GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办，经资料审查与现场检查审核，报国家药品监督管理局审批。 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告，有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程