防止污染和交叉污染参考措施的评估分析报告.docVIP

预防污染和交叉污染方法评定汇报 起 草 人： 年 月 日 审阅会签： 批 准 人： 年 月 日 一、概述 GMP宗旨是最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错等风险。对于预防污染方面，我企业已制订了文件JM-09-SMP-007《预防污染和交叉污染管理规程》，依据GMP管理要求，需要定时检验预防污染和交叉污染方法并评定其适用性和有效性，不停自我完善。 二、成立评定小组 姓 名 职务 GMP 主管，小组组长 试验室主任 QA主管 生产部主管 固体车间主任助理 固体车间技术主管 固体车间技术主管 前处理车间技术主管 包装车间技术主管 三、按人、机、料、法、环五方面对预防污染及交叉污染方法进行梳理 方法 实施情况 人 1、人员卫生培训 各车间各部门全部已进行培训有统计 2、人职员作服穿戴、清洗按要求规范操作 符合要求 3、生产人员每七天定时修剪指甲，不得染指甲油和使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。 偶有操作工戴项链等饰物 4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容器盖内表面，不可避免时，手部应常常立即用消毒剂消毒。 符合要求 5、生产人员应常常洗澡、剪发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生。 符合要求 6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。 符合要求 7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操作。 符合要求 8、外来人员进入生产区，须经过同意并填写相关统计，并有陪同人员指导。 符合要求 9、企业建立人员健康档案，直接接触药品生产人员上岗前要进行健康检验，并最少每十二个月检验一次 符合要求，企业每十二个月组织一次体检 10、职员身体不适主动汇报。 符合要求 机 1、设备设计、选型、安装在符合预定用途同时要便于操作、清洁、维护，和必需时进行消毒或灭菌。 符合要求 2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。 符合要求 3、生产所用设备,器械,容器具尤其和药品接触部分必需使用不锈钢材质。 符合要求 料 1、设备和药品接触部件，其维修保养使用润滑油应为食用级或药用级 符合要求 2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放” 符合要求 法 ?1、文件系统完善，各操作规程齐全。 符合要求 2、从事产尘量大操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽可能靠近排风口，动作要轻缓，并常常擦拭工作间多种表面，降低积尘。 符合要求 3、正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确状态标志，标明产品或物料名称、规格、批号、数量等，以防混淆。 偶有标识不完整情况发生 4、不得同时在同一区域进行不一样品种、不一样规格产品生产，以预防交叉污染。同品种同规格不一样批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效方法以预防污染和混淆。 符合要求 5、液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等工序应该在要求时间内完成。 符合要求 6设备清洁方法应该经过验证，证实其清洁效果，以有效预防污染和交叉污染。 已验证 7、使用筛网时，应该有预防因筛网断裂而造成污染方法。 已设置磁铁吸附 8、严格实施物料平衡检验标准，进行严格收率控制和质量统计，使之在合理范围内并便于质量追溯。 每道工序生产全部有物料平衡检验 环 1、?厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。洁净室地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电 部分地面、墙面有破损现象 2、仓库、车间有预防昆虫动物进入及捕蚊、虫设施。 安装有灭蝇灯、电子驱鼠器、纱网、挡鼠板等设施 3、空调系统按规范进行管理维护，确保其正常运行。洁净厂房洁净度定时进行检测 符合要求 4、洁净区产尘操作区域进行控制，预防粉尘扩散。 有直排、捕尘装置 5、工艺过程产生粉尘工序操作在负压间内进行，负压间设置对应除尘系统。 符合要求 依据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不立即或不根本现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。 四、评定 经过逐条方法梳理，可知现行预防污染和交叉污染方法含有适用性和有效性。 但也存在需要完善和改善地方。 缺点 整改要求 责任人 整改完成时间 1 生产操作时有操作工戴项链等饰物 处罚和教育并重 20XX年12月30日 2 物料标识不完整、不清楚 对不完整标识要求填写完整。印刷标识时将部分品名等信息印刷在标识上 20XX年12月30日 3 部分地面、墙面有破损现象 修补破损地面、墙面 20XX年1月30日 4 清场过程中有清场不立即或不根本现象发生 清场