中国保健食品GMP修订版-保健食品良好生产标准规范修订稿.doc

中国保健品GMP （ 修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章 总 则 第一条 为规范保健食品生产质量管理，依据《中国食品安全法》及其实施条例，制订本规范。 第二条 本规范是保健食品生产质量管理基础准则，要求了保健食品生产企业机构和人员、厂房和设施、设备、物料和成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面基础要求。 第三条 企业应该严格实施本规范，坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章 机构和人员 第四条 企业应该建立和保健食品生产相适应管理机构，各机构和人员职责应该明确。 第五条 企业应该设置独立质量管理部门，推行质量确保和质量控制职责。 第六条 企业应该配置和保健食品生产相适应含有专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员，专职技术人员百分比应不低于职员总数5%。 第七条 企业责任人是保健食品质量安全关键责任人，全方面负责企业日常管理，应该熟悉保健食品相关法律法规，对本规范实施负责。 第八条 生产管理责任人和质量管理责任人必需是专职人员，而且不得相互兼任。应该含有和所从事专业相适应大专以上学历，或中级技术职称，含有最少三年从事保健食品生产和质量管理实践经验，接收过和所生产产品相关专业知识培训。 第九条 生产管理责任人关键职责： （一）确保保健食品根据同意工艺规程生产、贮存，以确保保健食品质量； （二）同意和生产操作相关多种岗位操作规程并确保严格实施； （三）确保生产统计在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经汇报、调查、评价并得四处理； （四）确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态； （五）确保完成多种必需验证工作； （六）帮助质量管理部门审核和监督物料供给商； （七）确保生产人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。 第十条 质量管理责任人关键职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产统计和检验统计审核； （三）确保完成全部必需检验； （四）同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； （五）审核和同意全部和质量相关变更； （六）确保全部重大偏差已经过调查并得到立即处理； （七）同意并监督委托检验； （八）监督厂房和设备维护情况，以保持其良好运行状态； （九）确保完成多种必需验证工作，审核和同意验证方案和汇报； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供给商； （十二）确保全部和安全性监测和质量相关投诉全部经过调查，并得到立即正确处理和上报； （十三）确保质量管理人员经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。 第十一条 生产管理责任人和质量管理责任人通常有下列共同职责： （一）审核和同意产品工艺规程和操作规程等文件； （二）监督生产环境； （三）确保完成关键设备等验证； （四）确定和监控物料、中间产品和成品贮存条件； （五）保留统计； （六）监督本规范实施情况； （七）为监控一些影响产品质量原因而进行调查。 第十二条 应该有专职质检人员，质检人员必需含有中专以上学历，并经过相关培训。 第十三条 应该建立培训制度，依据不一样岗位制订并实施年度培训计划，建立并保留职员培训和考评档案，并有专员负责。 第十四条 和生产质量相关全部些人员应该定时进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位技能和要求。 第十五条 应该建立并实施从业人员健康管理制度。直接接触保健食品从业人员必需经过健康检验，取得健康证实后方可上岗。而且每十二个月必需进行一次健康检验。 第十六条 应该采取合适方法，避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病人员，和患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病人员从事直接接触保健食品工作。 第十七条 应该建立个人卫生操作规程，最大程度地降低人员对保健食品生产造成污染风险。 第十八条 进入生产区人员应该按要求程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。工作服选材、式样及穿戴方法应该和生产操作和空气洁净度等级要求相适应该，不一样洁净等级区域工作服不得混用。 第十九条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事和生产无关活动。 第三章 厂房和设施 第二十条 厂房选址必需符合保健食品生产要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其它产品规范） 第二十一条 保健食品生产企业必需有整齐生产环境。厂区地面、路面及运输等不应该对保健食品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应该合理，不得相互妨碍。 第二十二条 生产过程产生废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必需符合国家相