GSP认证作业流程.docVIP

一、新版GSP和旧版相比，是理念改变，考验企业职员素质高低。强调全部部门参与。 二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业责任人提问。2、检验过程中，对照制度、对照计算机步骤，对各岗位人员提问。3、对财务提问需要注意事项：加强全员培训，熟悉操作步骤，检验组查看各岗位人员计算机上机操作。三、GSP认证检验过程：检验三天。第1天，首次会议结束后，企业责任人介绍企业情况，提问企业方针目标内容，提问相关制度，提问内审内容；信息部介绍计算机模块功效；体系文件结累计算机逐一提问，对采购、收货、验收等岗位提问，看现场操作，提问各岗位职责。第2天，现场检验，冷链设备检验，抽查5-6个品种。检验冷链验证、温湿度自动校验、检验方针目标分解、检验风险评定、检验电子监管预警处理。第3天，继续第二天检验内容，检验组内部讨论，评审缺点条款；下午末次会议总结。四、现场问询内容：1、收货员提问，怎样获取承运信息，怎样收货2、采购：新版增加采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作和制订操作步骤不符，为缺项。体系文件和企业实际相符。体系文件制订制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购协议管理等。2、制订岗位操作步骤，结累计算机系统制订，和现场操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作步骤。各岗位应有相关制度。3、岗位职责 32个岗位。应有全部些人员岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位职责。4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。包含许可经营范围，应设对应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有没有无关权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门责任人培训，各部门责任人应加强本部门职员培训。6、计算机系统，检验1天。(1)检验内容：查对系统功效是否齐全，管控点是否有效，和企业介绍功效模块是否吻合。(2)检验各岗位操作关键点，各岗位管控点；(3)提问岗位人员碰到质量问题时，在计算机系统上操作步骤。系统75项整改。(4)严禁外挂式功效，用报表替换系统应有功效。(5)收货员操作界面，应有物流承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传输到收货员界面。(6)冷链品种收货时间控制、温湿度控制。(7)信息部介绍、演示系统基础数据，如品种分类，管控点范围包含上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统含有药品过期拦截功效，提醒功效。(8)采购订单界面，承运信息：承运方法，承运单位、发运地点、在途时限、开启时间、运输方法。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件操作步骤应和计算机步骤相符。(10)基础数据，包含品种信息、供给商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据修改，应作风险评定，修改在质管部监督下进行。(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。依据岗位授权设置对应权限，如收货员无分配货位号权限（验收员权限），关闭和收货员岗位无关查询模块。7、温湿度监控系统布点。质量责任人、质管部、仓储责任人需了解布点方案、布点要求、设备校验。(1)了解校验汇报、校验方案。(2)通常情况下，温湿度系统不和ERP对接。(3)冷链药品验证。验证汇报，验证实施时间应和图表时间一致。对验证过程拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目标验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。开门作业时间限制。应有开门作业说明步骤8、方针目标分解。包含分解项目、内容、方法、实施人员、实施时间。比如，项目：基础数据管理，质量目标：正确率百分百。采取方法：首营企业信息录入后查对百分百，立即更新百分百。比如经营数据修改正当性百分百，采取方法：数据修改作风险评定率100%，数据修改审核率百分百，修改监督率百分百。9、风险评定。各个部门寻求风险点，质管部汇总。评定方法能够用文字形式评定，或报表形式。评定内容应包含评定项目、评定要求、潜在风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险方法、责任人。举例：计算机管控风险，系统设计功效不全方面，对某个步骤管控失效。原因分析：人员不了解新版要求、系统功效设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。10、内审。按企业制度要求要求进行。比如体系文件修改善行专题内审、场所变更专题内审、ERP升级专题内审、经营范围增加专题内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上，应分别进行专