新版工程部职责.docVIP

* * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 工程部职责 编 码 SOP-RY-022-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 厂长、工程部 目　　的：明确工程部职责。 适用范围：适用于工程部的工作人员。 责　　任：工程部全体人员执行本职责，分管副厂长监督本职责的有效实施。 职　　责： 1.按GMP要求，制定新建厂房在厂区内的布局、厂房的内部结构的建造方案。 2.按GMP要求，制定生产区内的装修及安装方案，保证洁净厂房内温度、湿度和空气洁净度符合GMP的要求。 3.按GMP的要求，选购及安装生产设备。 4.负责生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的校验管理工作。 5.负责生产和检验设备的维修、保养；负责设备的调拨、报废管理。 6.负责与生产部、质管部一道对主要设备进行验证。 7.负责设备档案的建立和保管。 8.负责设备操作人员的培训、考核工作。 9.负责制定设备的标准操作、维修、保养规程以及制定设备的备品与备件、开箱验收、事故、调拨、报废、安装与调试管理制度，并监督设备使用部门严格遵守这些文件的规定。