003-中间产品取样办法.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 中间产品取样办法 编 码 SOP-QC-004-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目　　的：规范中间产品取样办法，保障检验结果的代表性和有效性。防止不合格中间产品流入下工序。 适用范围：中间产品的取样。 责　　任：检验室人员对本办法的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（SOP-wS-015-00）进入生产车间中间站。 2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。 3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n3时，按+1 取样量随机取样。 4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。 5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。 6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。 7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》（SMP-QC-002-00）和《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）