009-标签、说明书的设计、印刷管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----物料管理 文件名称 标签、说明书的 设计、印刷管理制度 编 码 SMP-WL-009-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 仓库、生产部、供应部 目 的：建立标签、说明书的设计、印刷过程的管理。 适用范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 责 任：质管部负责人对本制度的实施及监督检查负责。 内 容： 1.标签、说明书的设计： 1.1标签、说明书设计时应特别注意其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的内容相一致。要求版面简洁、色彩明快、材质、尺寸大小等应与产品相适应。 1.2标签、说明书的设计稿应由质管部审核批准。 1.3标签、说明书的清样应由质管部校对，确认无误并签字，再由质量审计合格的供应商进行制板。打样稿由质管部进行审核，审核合格后，将此作为标准样本，分发给印刷商，包装材料仓库、生产部、检验室各一套，以便进行质量监控。 　相应记录：《标签、使用说明书清样校对表》，编码为：REC-WL-010-00。 2.标签、说明书印刷管理： 2.1标签、说明书应登记版本，由质管部归档保存。相应记录：《包装材料样版记录》编码为：REC-WL-009-00 2.2在与供应商合作期限内，供应商须妥善保存所承印的标签、说明书胶片样板；如