除湿机组确认专项方案.docVIP

河北健民淀粉糖业验证文件 除湿机组设备确定方案 文件编号：15Y0-07-IQ/OQ-P0 起草人/日期： 审核人/日期： 审核人/日期： 同意人/日期： 目 录 1 概述……………………………………………………………………………………（2） 2 验证目标和范围………………………………………………………………………（2） 3 验证组织及职责………………………………………………………………………（2） 4 安装确定………………………………………………………………………………（3） 5 运行确定………………………………………………………………………………（4） 6 方案培训…………………………………………………………………………..…（6） 7 偏差和变更……………………………………………………………………………（6） 8 编写验证汇报…………………………………………………………………………（6） 1 概述 1.1 工作原理 转轮除湿机关键部件是一个蜂窝状转轮，转轮由陶瓷纤维载体和活性硅胶复合而成；装轮两侧由特制密封装置将其分成两个区域：处理区域及再生区域；当需要除湿潮湿空气经过装轮处理区域时，湿空气水蒸汽被转轮活性硅胶所吸附，干燥空气被处理风机送至需要处理空间；而不停缓慢转动转轮载着趋于饱和水蒸汽进入再生区域；再生区内反向吹入高温空气使得转轮中吸附水份被脱附，被风机排出室外，从而使转轮恢复了吸湿能力而成为再生过程，转轮不停转动，上述除湿及再生周而复始进行，从而确保除湿机连续稳定除湿状态。 1.2 结构 内框架结构及高压聚氨脂发泡双层保温面板，保温效果好并设有防冷桥方法,可和空调箱可随意组合；特殊设计密封结构及特殊结构检修门确保机组漏风率低；高强度型钢框架，确保机组在高正负压运行条件下无变形●除湿机电控箱内含全部电气组件，控制面板一目了然，多重安全保护； ●操作安全、简单，设备可连续长久运转，运行维护很简便； ●设备中转动及磨损零部件少，无常常需更换易损件，保养费用低； ●转轮驱动采取链条传动，可有效预防转轮打滑、停转现象； 1.3 关键技术参数 序号 参数名称 要求要求 1 除湿转轮 φ1050×200㎜ 2 驱动电机 WBE 0.25w 3 链条涨紧器 TH2 4 链轮及链条 四分链 5 制造厂家 德州亚太集团 2 验证目标和范围 经过此验证证实设备符合设计、生产工艺及GMP要求；本验证方案适适用于九车间干燥除湿机组安装确定、运行确定和性能确定。 3 验证组织及职责 部门 人员 职责 组长 设备动力部 王晓峰 负责组织验证方案起草，根据审批后验证方案组织验证实施，组织验证汇报起草。 组员 设备动力部 王永涛 负责验证工作具体实施。 九车间 李成林 帮助设备动力部实施验证安装和运行确定部分，并组织进行性能确定部分工作。 质量确保部 王卫东 负责验证工作协调，验证方案和汇报审核 。 4 安装确定 4.1 目标: 证实除湿机组设备技术资料齐全，设备安装达成GMP和生产工艺要求。 4.2　安装确定关键内容和项目 相关资料检验； 测试仪器及设备系统仪表校验检验； 对设备系统安装质量检验； 偏差； 4.3 相关资料确定 由设备动力部技术人员和车间技术人员共同对设备确定相关资料进行逐一确定，统计文件名称、数量等。（将相关资料确定结果填写在附表1） 要求：相关资料齐全，正确。 4.4 测试仪器及设备系统仪表校验确定 由仪表组人员针对相关测试仪器、系统使用仪表校验合格证、校验统计进行确定并统计确定结果。（将测试仪器、系统仪表校验确定结果填写在附表2） 要求：全部仪器、仪表全部经过了校验，且全部在校验使用期内。 对设备系统安装质量确实定 确定设备主体（壳体、机座、底座）外观和安装质量，确定设备管线、起动器等是否符合设计要求，将确定结果填写在附表3 要求：安装设备材质、技术指标和设备资料要求一致，且处于可接收状态。接电线路接地良好，接线正确，连接可靠；起动器灵敏有效，并含有防爆保护。 4.6 偏差 由验证人员统计任何偏差，任何偏差必需经过有效处理后，方可进行下一步工作。（安装确定偏差及处理见附表4） 4.7 安装确定结果判定及同意 在安装确定完成后，且上述各项均符合合格标准后，由设备技术人员作出判定,验证责任人审核、同意后方可进行下一步工作。（安装确定判定和同意见附表5） 5 运行确定 5.1 目标： 经过运行确定，证实设备在要求范围内稳定运行并达成技术指标，各部作业功效含有。 5.2 运行