临床科研项目中使用医疗技术管理制度与审批程序.doc

临床科研项目中使用医疗技术管理制度与审批程序 一、本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。 三、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 四、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。 五、医疗技术分为禁止类、限制类以及非限制类三类 （一）禁止类医疗技术是指具有下列情形之一的医疗技术： 1.临床应用安全性、有效性不确切； 2.存在重大伦理问题； 3.该技术已经被临床淘汰； 4.未经临床研究论证的医疗新技术。 （二）限制类医疗技术是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术： 1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； 2.需要消耗稀缺资源的； 3.涉及重大伦理风险的； 4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。 （三）未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术为非限制类医疗技术。 六、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科报医务科后，组织医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会审批和监督落实。 七、医务科根据我院医疗技术管理制度对非限制类医疗技术的临床应用能力进行审核。限制类医疗技术开展首例临床应用15个工作日内应由医务科负责向市卫健委备案。 八、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗技术临床应用管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：符合授权要求的医师填写申请审批表→科室同意审签→医务科组织审核→医院医疗技术临床应用管理委员会审批同意→授权。 九、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术的，应严格执行我院手术分级制度、手术医师资格准入制度等，完成相关准入程序。 十、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。 十一、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患方的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。 十二、临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科室主任/负责人，在积极迅速进行补救的同时须上报医务科和科教科，必要时医务科组织相关科室进行全力补救，将损害降到最低程度。 十三、临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗技术临床应用管理委员会讨论后，医院下达终止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。 十四、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规行为的，按照有关法律、法规处罚。