阿司匹林片工作业规程.docVIP

TS-MF-1011-00 阿 司 匹 林 片 工 艺 规 程 山西信谊制药 质量确保部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺步骤图 操作过程及工艺条件 设备一览表及关键设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品质量标准和技术参数 劳动组织和岗位定员 支持文件 附页 阿司匹林片 工 艺 规 程 产品概况 产品名称：阿司匹林片 汉语拼音：Asipilin Pian 英 文 名：Aspirin Tablets 规 格： 0.3g 实施标准：中国药典 二部 剂 型： 片剂 含量程度：含阿司匹林应为标示量95.0~105.0% 性 状： 本品为白色片。 有 效 期： 二年。 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量（g） 原材料处理 阿司匹林 3000.0 过80目筛； 淀 粉 150.0 过100目筛 15%淀粉浆 450.0 (折干淀粉67.5g) 枸檬酸 15.0 淀粉（外加） 90.0 过100目筛 滑石粉 30. 0 过100目筛 制 成 10000片 2.2 每片成份及含量： 序号 成 份 每30万片处方量 每60万片处方量 每片含量 1 2 3 4 阿司匹林 淀 粉 柠 檬 酸 滑 石 粉 60.0kg 6.15kg 0.3kg 0.6kg 300㎏ 30.75㎏ 1.5㎏ 3.0kg 300mg 30.75 mg 1.5mg 3.0mg 总 量 67.05kg 335.25㎏ 335.25mg 2.3 依据：《中国药典》 二部 制粒处方： 序号 原辅料名称 20万片处方量 60万片处方量 1 2 3 4 5 6 阿司匹林 淀 粉 15%淀粉浆（干量） 枸椽酸 (外加)淀粉 滑石粉 60.0kg 3.0kg 9.0kg（1.35kg） 0.3kg 1.8kg 0.6kg 300.0kg 15.0kg 45.0kg(6.75kg) 1.5kg 9.0kg 3.0kg 总 量 74.7㎏ 373.5kg 3. 生产工艺步骤图 生产工艺总步骤图（另附） 制粒生产工艺步骤图（20万片/锅） （见下页） 阿司匹林 淀 粉 枸椽酸 15%淀粉浆 过80目筛 过80目筛 过100目筛 称 量 9.0kg 称 量 0.3kg 称 量 60.0kg 称 量 6.15kg 湿混8分钟 干混7分钟 沸腾干燥 QA抽样 高效湿法混合制粒 整粒16目筛 总混30分钟 过100目筛 过100目筛 称 量 0.6kg 称 量 1.8kg 淀粉 滑石粉 进风温度 70℃ 出料温度 50℃ 4. 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 按前处理SOP实施。 阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使用。 淀粉浆配成15.0%用。 分锅配料。 配料 按配料SOP操作。 按处方正确计算每锅（20万片）用原辅料量，双人复核，正确配料。 配料结束，立即结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，立即查出原因。 粘合剂配制 粘合剂配比 辅料名称 用量（20万片） 备 注 淀 粉 1.35kg 过100目筛 纯水(煮沸) 7.65kg 配成15.0%淀粉浆9kg 粘合剂配制 将过筛后淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下煮沸纯水，边加入边搅拌，使成15.0%淀粉浆。 制粒 按制粒SOP实施。 按工艺处方将称量好60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。 加入9.0kg15%淀粉浆（将0.3kg枸椽酸，溶入淀粉浆水中），继续搅拌湿混10分钟。即做好了软材。 起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时约10-15分钟，停机放料。 需要话，将颗粒过16目筛进行整粒。 干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥。控制进风温度在70℃±，物料达40℃即可出料。 制粒工艺参数及注意事项 4.4.7.1 工艺参数 序数 项 目 参 数 备 注 1 原辅料干混时间 10分钟 2 原辅料湿混时间 10分钟 3 制粒搅拌时间 10