OS-PM-207-00 药材提取浓缩操作标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文件名 药材提取浓缩标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-207-00 生效日期 年 月 日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 提取车间 质量保证部 变更原因： 目的：建立提取浓缩标准操作程序、规范、提取、浓缩操作，防止出现差错。 范围：提取浓缩操作过程。 职责：车间主管、工艺员、操作人员、QA人员。 操作规程： 检查设备、容器、管路等是否清洁，经QA人员确认在操作间和设备上挂上“生产 状态标志”后，方可生产。 认真熟读生产指令，根据“生产指令”，熟悉每次操作的工艺参数。 称量前仔细核对物料品名、规格、批号，准确称量，做好“称量记录”。 回流提取 关闭提取罐底盖，并锁闭保险栓，往罐内放约1～1.5m3 打开提取罐投料口，将称量好的药材投入罐内，关闭投料口。 打开提取罐进液阀，排空阀，循环冷却水阀门冷却水泵及风机。 打开挥发蒸馏管道大阀门，回流阀门。打开预热器蒸汽阀门。向提取罐加入符合 指令要求的溶媒，当溶媒加完后，关闭预热器蒸汽阀门，提取罐进液阀门。 打开提取罐夹层蒸汽阀门，注意蒸汽压力≤0.2Mpa 待提取液沸腾后，关小蒸汽阀，使提取液保持微沸状态，回流提取至工艺规定时 间为止。 回流提取结束后，关闭相应的阀门，提取液按工艺要求处理。 操作结束后，用饮用水反复冲洗提取罐至洁净为止，挂上“已清洁”状态标志， 及时做好“生产记录”。 煎煮提取 按 4.1进行操作。 文件名 药材提取浓缩标准操作规程 文件编号 0S-PM-207-00 页数 PAGE 2 of 2 按4.2进行操作。 打开提取罐进液阀，排空阀，向提取罐中加入符合指令要求的溶媒，加完后关闭 进液阀。 打开提取罐直接蒸汽和夹层蒸汽，压力≦0.2Mpa,待药液沸腾后关闭直接蒸汽，关 小夹。 层蒸汽，保持微沸状态。 按“生产指令”要求煎煮一定的时间后，煎煮液进浓缩器进行浓缩，及时做好“生 产记录”。 减压浓缩 打开提取罐出液阀，浓缩器进液阀及浓缩器上的视镜灯，打开循环冷却水阀门。 开启循环水泵和冷凝器上的真空阀及冷却水阀，开启真空泵，给浓缩器带上真空，观察浓缩器内液面高度。 当液面达到底部视镜高度时，打开列管进汽阀门加热，蒸汽压力≦0.2Mpa。 注意控制浓缩器内液位高度，以不超过喷口为宜，当浓缩液出现爆沸时，打开排 空阀。待提取液进液完毕，关闭浓缩器进液阀。 浓缩收膏。当浓缩液较少时，关小列管进汽阀，打开夹层蒸汽阀门，〈控制夹层蒸 汽≦0.2Mpa，待浓缩液浓缩至符合指令要求时，停止加热，破坏真空，将清膏过滤后，接入已消毒的洁净塑料桶内，贴上状态标志。 关闭真空泵，冷却塔风机，循环水泵。 清洁：生产结束，按多功能提取罐清洁规程和双效浓缩器清洁规程进行清洁。 生产时，小心操作，谨防烫伤。操作人员严禁站在提取罐正下方。 生产结束后，按《一般生产区生产现场清洁标准操作程序》进行清场。提取罐、浓缩罐分别按《多功能提取罐清洁规程》和《双效浓缩罐清洁规程》进行清洁。 9 生产结束，及时填写提取生产记录和浓缩生产记录。