MS-PM-001-00 工艺规程管理规程.docVIP

文 件 名 生产工艺管理规程 文件编号 MS-PM-001-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 生产工艺管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立各品种生产工艺规程制订及修改的管理制度，明确工艺规程应该包含的内容。 范围：适用于本厂生产品种或即将生产品种工艺规程的管理。 职责：生产部、质量保证部、车间主任、工艺员对本规程的实施负责。 规程： 工艺规程的制订 生产工艺规程的制订和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意更改。 组织编写 由车间主管组织产品工艺员、设备员、质量员等根据药品生产批件进行编写。 专业审查 由公司生产部召集药学部有关实验人员、质量保证部、车间等专业人员对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面、专业审核。 修改定稿 由生产部组织质量保证部、设备管理、生产车间等相关职能部门对生产工艺规程进行验证，复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。 审定批准 修改制定稿的材料报公司总工程师或技术总监审定批准，车间主管、生产部经理、总工程师三级签字生效，打印成册，颁发各有关部门执行。 批准生效的生产工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门，并填写生产工艺规程发放表。 工艺规程的实施与变更、修订 贯彻实施 生产工艺规程一经批准实施，各级操作人员和管理人员应进行培训和学习并严格执行，生产部、质量保证部应经常进行技术追踪检查，了解工艺执行情况。 变更和修订：变更工艺操作的一切指令均须按规定进行审批手续，工艺规程的修订一般不超过五年，修订或修改工艺操作的编写、审查、批准程序与制订时相同。当新的工艺规程执行时必须收回旧的工艺规程 3 工艺规程的内容 3.1 产品概述； 3.2 处方及依据； 3.3 工艺流程图； 3.4 原药材的整理炮制； 3.5 制剂操作过程及工艺条件； 3.6 原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法； 3.7 半成品的质量标准和检查方法； 3.8 成品的质量标准和检查方法； 3.9 包装材料和包装的规格要求、质量标准； 3.10 说明书、产品包装文字说明和标志； 3.11 工艺卫生要求； 3.12 设备一览表及主要设备生产能力； 3.13 技术安全及劳动保护； 3.14 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期； 3.15 原辅料消耗定额； 3.16 包装材料消耗定额； 3.17 动力消耗定额； 3.18 综合利用和环境保护； 4 编制工艺规程应注意的问题 4.1 药品名称应按中国药典或药品监督管理部门批准的法定名称,而不能用商品名、代号等。无法定名称的，一律采用通用的化学名称，可附注商品名。 4.2 各种工艺技术参数和技术经济定额中所用的计量单位均应使用国家规定的计量单位。