MS-PM-004-00 清场管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 清场管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-PM-004-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产中清场的管理规程，防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品的污染和交叉污染。 范围：适用于生产过程的清场管理。 职责：车间操作人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 清场条件： 在以下几种情况下,应进行清场 1.1各工序生产结束后； 1.2更换品种时； 1.3同一品种更换规格时； 4同一品种同一规格更换批号时； 1.5发现标签、说明书有缺陷或错误时； 1.6停产一段时间后恢复生产或清场合格证超过有效期时。 1.7其它遇到紧急情况需清场时由质量保证部决定。 2 清场范围及内容 2．1 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅助用房等； 2．2 清场内容涉及物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等），生产指令、生产记录等书面文字材料，生产中各种状态标志及清洁卫生工作。 2.2.1前次生产的剩余物料应及时清理出操作室； 文 件 名 清场管理规程 文件编号 MS-PM-004-00 页数 2 of 3 2.2.2包装工序更换品种、规格或批号前，前批包装剩余的标签及包装材料应清理出包装室； 2.2.3前批生产已填写的生产记录应及时从操作室取出，摘下前次生产时用的状态标志； 2.2.4前次生产中产生的废弃物应及时清理出操作室； 2.2.5 清洗使用后的设备、容器、管道等； 2.2.6清洁操作室的工作台、墙壁、地面等。 3．清场标准； 3．1地面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、墙面、开关箱外壳无积 灰，室内没有与生产无关的杂物。 2使用的工具、容器清洁，无异物，无前次生产的遗留物，存放在规定位置。 3设备内外无前次生产的药品，无油污，无污迹。 4凡直接接触药品的设备及管道、工具、容器应每批按相应的SOP进行清洗，使无污迹，物现本色。须消毒的已消毒。 5生产现场的任何地方无与本批次产品无关的产品及包材、标签等，外包装工序调换品种或规格时，多余的标签按《标签进库、储存、发放管理制度》退库或销毁，多余的包装材料《物料验收、储存、发放管理制度》销毁或退库。 3.6 清洁工具使用后及时清洗、消毒并存放在规定的位置。 清场检查 4.1当班者清场及自检：按“3”内容逐项清场至达标，自检。填写清场记录表中有关项目，交岗位负责人，并在设备上挂上“已清洁” 4.2初检：岗位负责人按“3”内容逐项检查，未达标的项目由原清场人返工至达标为止，达标后填写清场记录有关项目，交QA 4.3 QA人员终检：QA人员按“3” 止。清场复查合格后填写和发放“清场合格证”正副本。清场合格证应当注 明上批产品名称、规格、批号、清场负责人、检查人、清场清洁时间和有效 期。注射剂的清场合格证的有效期48小时，中药提取的清场合格证的有效期 文 件 名 清场管理规程 文件编号 MS-PM-004-00 页数 3 of 3 为48小时。 4.4清场合格的房间应上锁，任何人不得进入，门把上或门上挂“清场合格证副本”直到下批生产开始。 5. 清场记录和记录归档 5.1清场后填写清场记录。内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查 项目及结果、清场负责人及复查人签名。 5.2 清场记录和清场合格证正本并入档批生产记录中，副本作为下一个品种（或 同一品种不同规格或批）的生产凭证附入批生产记录。 6. 未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格或同品种同 规格不同批号的生产。无“ 清场合格证”或“清场合格证”超过有效期的 房间或设备不得使用，应重新清场清洁，并QA人员检查合格后重新发给“清 场合格证”。