MS-PM-002-00技术档案管理规程.docVIP

文 件 名 技术档案管理规程 文件编号 MS-PM-002-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 技术档案管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-002-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立厂内生产技术档案的分类及管理要求，明确技术档案应包含的内容。 范围：适用于本厂产品工艺技术及开发相关档案的管理。 职责：生产部经理、档案管理员对本规程的实施负责。 规程： 归档范围 凡本企业在生产、科研、开发、设计等活动中形成的，具有保存价值的科技文件材料都属归档范围。 凡为本企业科研、生产技术活动而收集、复制的具有参考价值的科技资料亦属归档范围。 归档要求 凡需归档的普通文件，一般应归档一份。重要和使用频繁的根据需要存副本一份或二份。 归档文件，应收集齐全，系统整理立卷，形成完整、系统、准确的档案材料，并编制卷内目录，划清密级和保管期限，向档案室移交归档。 凡归档技术文件，应填写“技术文件交接单”一式两份，并经档案员检查确认后双方在交接单上签字。 技术文件材料的归档时间要求 科研课题、试制产品、某项工程、设计，均要在其完成或某一阶段后归档。 新产品开发在获得各级批文后半个月内归档，以后要使用时再办理借阅手续。 生产小试和中试有关资料，必须在产品投入大生产前将手稿及原件归档，再使用时可经批准使用复印件。 技术专利和有关发明创造、合理化建议的文字材料定期归档，外出参观考察、学术会议带回和为开发工作收集、复制的资料，应及时将原件归档。 技术档案的分类及管理 技术档案的保管应达到：“方便、完整、安全”的要求。应按其资料的性质内容和种类，分别建帐、编写目录及建卡。底图要分开保管，严禁折迭。绝密的档案应单独保管。 档案管理员有责任督促归档后技术档案的修改、补充。修改、补充后的档案须经有关领导审核批准，更改人要加盖修改章，并签字。任何人不得私自修改、补充档案的清理和销毁。 定期做好档案的保存价值、保管期限及密级的鉴定工作。该项工作应在企业主管生产的负责人领导下，由档案室有关人员和相关业务部门组成的鉴定小组进行。 鉴定后应把准备销毁的档案清册报主管部门领导审批，最后由档案室指定专人销毁和监督，销毁人与监销人均应在销毁清册上签字。 科技档案的保管期限分永久（保存50年以上）；长期（15年以上）；短期（5年以上）三种。