MS-PM-005-00 批及批号管理规程.docVIP

文 件 名 批及批号管理规程 文件编号 MS-PM-005-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 批及批号管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-005-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产批号的管理规程，明确生产中批号的编制原则，保证每批产品均具有均一性及可追踪性。 范围：适用于生产过程的批划分管理。 职责：生产车间对本规程的实施负责、QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 批的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 批的划分原则 2.1小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 批号的定义 批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以追溯和审查该批药品的生产历史，生产的每批药品均应编制生产批号。 批号的确定原则 4.2中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号。 4.3小容量注射剂以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。 4.4冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号；当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。 批号的编制方法 5.1批号的编码方式为：年 - 月 - 流水号。 由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余二位数表示登记流水号。 5.2正常批号：年 - 月 – 流水号 如： 020811，表示2002年8月份生产该品种第11批产品。 5.3返工批号：年 - 月 – 流水号（R），返工后批号不变，只在原批号后加一代号（R） 以示区别。 5.4合箱批号：在包装箱的合格证上、箱体外打上合箱包装的两个生产批号。 6. 批号的下发：生产部计划调度员根据批生产指令单负责编排所生产品种的批号，经生产部经理审核，QA确认并记录后向各生产车间下达产品批号指令，一个产品批号的品种生产结束后，QA将原辅料、包装材料、中间体的检验报告和清场合格证、加盖产品批号的标签、合格证等各1份样张粘于批生产记录相应的位置上。