MS-SM-003-00 退回药品管理规程.docVIP

文 件名 退回药品管理规程 文件编号 MS-SM-003-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 退回药品管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-SM-003-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 营销部 财务部 质量保证部 生产部 物资部 变更原因： 目的：建立退回成品药处理程序，使退回成品药得到及时妥善处理。 范围：适用于所有销货退回的成品药。 职责：营销部及所有的营销人员、仓库管理员、质量保证部、财务部对本规程实施负责。 规程： 营销部（核算中心）对用户要求退回的产品及时填写“产品退回通知单”，通知仓管员做好收货准备工作。 仓管员对退回产品的处理 2.1 产品退回后，存放在退回产品存放间（黄牌区），退回的产品不得到处乱放； 2.2 检查品名、规格、批号、数量及与“产品退回通知单”是否相符合； 特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、批号、数量、防止差错、混药。 如有不符，立即通知营销部（核算中心）及时查证核实； 办理退回产品入库手续，登记“产品退回分类台帐”； 仓库填写“请验单”，请质量保证部检查。 质量保证部接到“请验单”后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。 对退回产品的处理按下列程序进行 4.1 因营销渠道不畅而退回的产品 4.1.1退回产品如果不足六个月就过有效期，则按《不合格物料管理规程》处理，退回的产品尚有六个月才过有效期的市场与销售部可继续销售，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售； 4.1.2对可继续销售的退回产品，必须经质量保证部检验是否合格，生产部对包装进行清理，损坏的包装已拆换，质量保证部按原批号发给合格证，并填写“产品继续销售通知单”通知有关部门，营销部才能继续销售。 4.2 因质量问题而退回的产品 4.2.1一般质量问题如水分不合格、包装破损等，而内在质量未变的； 4.2.1.1由生产部指定措施进行返工 4.2.1.2返工后的批号为原批号不变 4.2.1.3不违反程序4.1条中各项规定 4.2.2影响到内在质量，不能再做药用的； 4.2.2.1由总经理组织质量保证部、生产部、营销部、物资部对产品质量问题进行分析，找出原因，制定措施，总结经验教训 4.2.2.2退回产品按《不合格品物料管理规程》处理 4.2.2.3质量保证部对该批产品留样的样品进行跟踪检验，如不合格，执行《产品收回管理规程》。