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上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d 31 组成 a 冲模 ：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器： 片重调节器、出片调节器、压力调节器 ? 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。 ? 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 ? 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 32 33 34 旋转式压片机 按冲数分： 16 、 19 、 27 、 33 、 35 、 55 、 75 冲 是目前生产中广泛使用的压片机。 组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重 调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调 节器 35 36 37 ( 二 ) 干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③不能采用直接压片 分类： ? 滚压法 ? 重压法 将药物和粉状辅料混合均匀 , 采 用滚压或重压法使之成块状或大 片状 , 然后再将其粉碎成大小颗 粒的方法。 38 39 干法制粒 机 40 主药 辅料 粉碎 和 过筛 混合 压块 粉碎 整粒 润滑剂 混合 压片 干法制粒压片法工艺流程 41 42 片剂包衣：片芯或素片 + 衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7. 采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提 高用药的安全性。 片剂的包衣 43 包衣的种类和质量要求 ? 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 44 质量要求： 片芯： ① 在 外形 上必须有 适宜的弧度； ②硬度 符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层 : ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观 45 包糖衣的生产工艺 目的 形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度 目的 消 除片剂 的棱角、 使片面 平整 目的 增加 衣层牢固 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观 目的 为了 片剂的美 观和便于 识别 目的 为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 46 总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“ 少量多次、层层干燥 ” 47 包薄膜衣的生产工艺 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 片芯 成品 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 预 热 48 （一）一般薄膜衣 1. 包衣过程中常用材料 ⑴薄膜衣料 ① 纤维素衍生物 : 成膜好 羟丙甲纤维素 (HPMC): 广泛使用 羟丙基纤维素 (HPC): 较强的粘性 乙基纤维素 (EC): 良好成膜性 ② 聚乙二醇 (PEG): 对热敏感 ③ 聚维酮 (PVP): 膜较坚固 ④ 聚丙烯酸树脂类 Eudmgit （尤特奇） 49 2. 溶剂 溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方 中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具 有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有水、醇、丙酮、氯仿 等 50 1 片剂的制备必须具备三 个条件： 流动性 、 压缩 成形性 ﹙ 可压性 ﹚ 和 润滑性 。 良好的流动性可使物料顺 利地流入压片机的模圈， 避免片剂重量差异过大； 良好的压缩成形性可使物 料压缩成具有一定形状的 片剂； 润滑性使片剂从冲模中顺 利推出。 2 ? 片剂制备技术的分类： 制粒压片、粉末直接压片 ? 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片 剂制备时采用何种方法。 片剂的制备 3 先制粒后压片 目的： 一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片 ① ↑ 药物的流动性和可压性 ② ↓ 松片、裂片现象 ③ ↓ 分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓ 粉末飞扬及粘冲现象 4 ﹙ 一 ﹚ 湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体 润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。 5 湿法制粒压片工艺流程图 主 药 辅 料 混 合 压 片 粉 碎 和 过 筛 制 软 材 干 燥 整 粒 混 合 制 湿 粒 填充剂 挥发物 润 湿 剂 粘 合 剂 崩 解 剂 润 滑 剂 崩 解 剂 6 ? 崩解剂的加入方法 ? 内加法：制粒时加入 ? 外加法：压片时加入 ? ↗ 一份内加法加入 ? 内外加法：崩解剂 ? ↘ 一份外加法加入 崩解速率：外加法 内外加法 内加法 溶出速率：内外加法 内加法 外加法 7 ? 原、辅料的处理 ? 粉碎 细度：通过 80 ～ 100 目筛 （尤其是毒性药物、有色药物