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BP1611-R-1124-02 维生素 A 棕榈酸酯文献调研报告 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 1. 基本信息 3 \o Current Document 药物名称 3 \o Current Document 活性成分 3 \o Current Document 原料药 3 适应症 错误！未定义书签。 \o Current Document 剂型及规格 4 \o Current Document 用法用量 4 物料来源 错误！未定义书签。 \o Current Document 原研上市批准情况 4 欧盟 错误！未定义书签。 JP 错误！未定义书签。 \o Current Document 国内上市及注册受理情况 6 \o Current Document 上市批准情况 6 注册受理情况 6 \o Current Document 2.3 注册分类 6 工艺综述 6 \o Current Document 质量标准来源 . 8 \o Current Document 分析方法 8 \o Current Document 有关物质 8 含量 9 API 理化性质 . 9 性状 9 熔点 错误！未定义书签。 光学异构现象 9 溶解度 错误！未定义书签。 水溶液中的稳定性 错误！未定义书签。 性质资料 错误！未定义书签。 杂质谱分析 9 杂质谱系 9 \o Current Document 残留溶剂 10 \o Current Document 化学稳定性 10 文件名 维生素 A 棕榈酸酯文献调研报告 文件编号 BP1611-R-1124-02 页码 3 of 10 1. 基本信息 1.1 药物名称 1.1.1 活性成分 中文名称 : 维生素 A 棕榈酸酯 中文同义词 : 3,7- 二甲基 -9-（2,6,6- 三甲基 -1- 环己烯 -1- 基）-2,4,6,8- 壬四烯 -1- 棕榈酸酯 英文名称 : Vitamin A palmitate ； Retinol palmitate; Retinyl palmitate 英文同义词 : [(2 E,4 E,6 E,8 E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl)nona-2 ,4,6,8-tetraenyl] hexadecanoate CAS号: 79-81-2 分子式 : C36H60O2 分子量 : 524.86 1.1.2 原料药 原料是维生素 A棕榈酸酯见活性成分， 起始物料为维生素 A 或维生素 A醋酸 酯。维生素 A 见下： 中文名称 : 维生素 A 英文名称 : Vitamin A; Retinol 英文同义 词: 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl)-no na-2,4,6,8-tetraen-1-ol CAS号: 68-26-8 分子式 : C20H30O 分子量 : 286.45 维生素 A 醋酸酯见下： 中文名称 : 维生素 A  文件名 维生素 A 棕榈酸酯文献调研报告 文件编号 BP1611-R-1124-02 页码 4 of 10 英文名称 : Vitamin A acetate; Retinol acetate 英文同义 词: 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl)-no na-2,4,6,8-tetraen-1-ol acetate CAS号: 127-47-9 分子式 : C22H32O2 分子量 : 328.49 1.2 用途 可用于化妆品、药品和食品添加剂。 1.3 剂型及规格 注射用脂溶性维生素 (II )： 每支含维生素 A 棕榈酸酯 1940ug(3300IU); 维 生素 D2 5ug(200IU); 维生素 E9100ug(10IU); 维生素 K1 150ug； 维生素 A棕榈酸酯眼用凝胶： 5g:5000IU( 以维生素 A计) 。 维生素 A棕榈酸片： 3600IU/ 片。 1.4用法用量 成人和十一岁以上儿童每日使用 2 支。 使用前在无菌条件下， 用注射器取 2ml注射用水注入瓶中， 缓慢振摇至冻干 粉溶解，然后加入到 0.9%氯化钠或 5%葡萄糖注射液内，轻轻摇匀后即可输注， 并在 24 小时内用完。 1.5 物料来源 品名 Cas 规格 价格 备注 维生素 A 乙酯 127-47-9 97.0% 350 元 /kg