MS-VM-003-00验证文件管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-VM-003-00验证文件管理规程.doc

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文件编号 SMP-VM-02-00 页码 PAGE 2 of NUMPAGES 1 广东和本堂科技制药有限公司文件名验证文件管理规程页数 1 of 1 文件编号 MS-VM-003-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部设备工程组质量保证部变更原因：目的：建立验证文件的管理规程，确保验证文件资料归档保管。范围：适用于生产过程所有的验证文件。职责：公司档案管理员负责实施本规程。规程： 1. 验证文件是指验证全过程的记录、数据和分析内容均以文件形式保存，文件包括以下内容： 1.1 验证总计划； 1.2 验证项目及日期； 1.3 验证方案的起草部门、审核部门、批准部门及批准人 1.4 验证目的； 1.5 验证范围； 1.6 验证各批的试验记录及数据； 1.7 验证报告 1.8 评价和建议，包括再验证的时间建议； 1.9发放验证合格证书。 2. 验证文件的归档保存：验证完毕由验证小组整理资料，验证文件的完整资料应交给公司档案室整理归档保存。验证文件应保存至该验证项目使用期后的6年。