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文件编号
SMP-EM-208-00
页码
PAGE 2 of 2
广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
生产工艺验证管理规程
页数
1 of 1
文件编号
MS-VM-007-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
生产部 质量保证部 设备工程组
变更原因：
目的： 建立生产工艺的验证管理标准，确保工艺验证的正确实施。
范围： 适用于生产工艺的验证。
职责： 质量保证部、生产部、设备工程组负责实施本规程。
规程：
工艺验证又称过程验证， 是指与加工产品有关的能使产品质量产生差异和影响的主要生产工艺条件的验证。
工艺验证的目的是证实某一工艺过程确实能稳定地生产出符合预定规格和质量要求的产品。
生产工艺的变更，尤其是重大生产工艺变更首先需要进行鉴定，并取得药品监督管理部门的批准认可，然后才进行生产工艺验证。
工艺验证着重考察以下内容：
4.1 是否保证产品质量均一和稳定。
4.2 工艺参数设计是否合理、正确。
4.3 生产过程控制方法与手段是否可靠、稳定。
4.4 物料是否适用、可靠。
4.5 设施与设备、仪表与电子计算机是否可靠、稳定。
生产工艺验证要在质量检验部门和计量部门的验证，以及厂房与设施、设备的验证完成后，对生产线所在的生产完成环境及装备或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以证实所所设定的工艺线路和控制参数，能确保产品的质量验证。
工艺验证至少做连续三批生产性试验。
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