OS-QC-923-00GWF-5J微粒分析仪操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 GWF—5J微粒分析仪操作规程 页数 1 of 5 文件编号 OS-QC-923-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：确保GWF—5J微粒分析仪操作规范化。 范围：适用于化验室负责GWF—5J微粒分析仪使用和维护的人员。 职责：负责GWF—5J微粒分析仪的化验员。 规程： 测试操作准备 清洁取样窗口和检品包装表面的灰尘,并用洁净水洗净取样杯、搅拌器、进样吸管。 左右轻轻搬动搅拌棒，使之处于合适位置。 接通仪器电源，自检。（按复位键或开机后的第一次操作为仪器的自检） 取一杯洁净水或蒸馏水置入取样窗口，按5ml键反复冲洗进样玻璃狭缝数次。 将检品翻转20次，开启瓶口，倒掉少许冲洗瓶口及取样杯，然后倒入取样杯（不少于取样杯容积的2/3），放入检品台，静置2-3分钟待气泡消失后缓慢开启搅拌器，调整搅拌速度（适中），关闭取样窗口门。 药典标准全通道测试 药典标准 2.1 仪器应处于全通道测试工作状态,若仪器原处于药典标准工作状态,需按 5ml ml; 5ml ml; 选择2.2 仪器完成自检后,按 键，5ml测试指示灯亮，检品开始进样，同时计时器开始计时，待计时停止，表示一次5ml测试结束。一般应测两次取第二次测试数据。 选择 打印2.3 按 键,可观察各个通道测试数据。 打印 2.4 按 键，自动打印6个通道5ml样品的微粒数和6个通道每1ml样品的 文件名 GWF—5J微粒分析仪操作规程 文件编号 OS-QC-923-00 页数 2 Of 5 微粒均数。 药典标准测试（≥10μm、≥25μm两个通道的数据） ≥25μm≥10 ≥25μm ≥10μm 5ml ≥10μm 药典标准 打印药典标准打印3.2 按 键,即分别打印出第2、第3次≥10μm、≥25μm 的测试数据和两次测试每1ml 的微粒均数。此时若按 键，仪器转回全通道测试状态，再按 键，可打印出第2、第3次六个通道测试数据和六个通道两次测试每1ml的微粒均数。 打印 药典标准 打印 针剂测试 4.1 调节样品台位置,移开搅拌器,将仪器进样吸管插入待测的检品容器中,使进样吸管口跟检品容器底部约1mm。 针剂/取消4.2 按 键，TOTAL.V指示灯亮,测试开始,计时、计数显示屏开始计时、计数。注意观察检品液面下落距进样吸管口只剩1-2mm注意：不要让气泡进入样品吸管。 针剂/取消 针剂/取消暂停4.3 在连续检测过程中,如需取消当前测试的一组无效数据,可按 键暂停测试,再按 键取消。 针剂/取消 暂停 选择4.4 按 键,观察各通道测试结果。 选择 打印4.5 按 键，打印全通道测试结果。（如在药典状态下，则只打印≥10μm、≥25μm 通道数据） 打印 文件名 GWF—5J微粒分析仪操作规程 文件编号 OS-QC-923-00 页数 3 Of 5 测试结束后整理（注：每天测试结束后，都要用洁净水或清洁液清洗进样玻璃狭 缝及管路！） 复位5ml5.1 取出样品容器，按动 键数次排除管路内的废液，直到连接废液瓶的硅胶管无废液排出为止，按动 键，结束当前状态。 复位 5ml 5mlk 5mlk 5ml5.3 取出取样杯,继续按动 键排除进样玻璃狭缝及管内余液。 5ml 5.4 在测试粘稠度较大的检品后，应及时用洁净水测试数次以冲洗管路及进样玻璃狭缝，以免堵塞，影响正常测试。 6.注意事项： 6.1 测试过程中,仪器应远离电磁干扰源(如移动电话等),防止磁场干扰仪器计数。 6.2 严禁测试自来水等未经滤膜滤过的检品,以免引起进样玻璃狭缝堵塞。 6.3 要测试过程中,搅拌速度不应过快，进样针头应尽量接近样品容器底部，与液面距离不少于1cm，以免产生气泡影响测试数据。 6.4检品在测试过程中产生微小的气泡,堆积在进样玻璃狭缝及管壁上,当气泡堆积到一定程度时,将导致计数异常,表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用“排气法”将气泡清除。 6.5 测试粘稠度较大的检品，应先对检品进行稀释。稀释方法如下：按药典要求制备洁净水，测出洁净水微粒底数，根据检品粘稠度大小对检品按比例进行稀释，检品中实际微粒数应为测试结果减去洁净水微粒底数。 文件名 GWF—5J微粒分析仪操作规程 文件编号 OS-QC-923-00 页数 4 Of 5 6.6 每