QS-QC-102-00麦冬质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 麦冬质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-102-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立麦冬的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于本企业制药用麦冬的检验和质量控制。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 依据：《中国药典》2000年版一部。 品名（编码）：麦冬（Y0703） 标准： 【来源】 本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus（Thunb.）Ker-Gawl.的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。 【性状】 本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5-3cm，直径0.3-0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦。 【鉴别】 （1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10μm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16-22个，各位于木质部束的星角间，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形。 （2）取本品的薄片，置紫外灯（365nm）下观察，显浅蓝色荧光。 【检查】水分 照水分测定法依法检查（OS-QC-703-00水分测定法第一法）测定，不得过18.0%。（企业内控标准：不得过15.0%）。 浸出物 照水溶性浸出物测定项下的冷浸法，依法检查（OS-QC-721-00浸出 文件名 麦冬质量标准 文件编号 QS-QC-102-00 页数 2 of 2 物测定法检验操作规程）测定，不得少于60.0%。（企业内控标准：不得少于61.0%）。 【处理】 破碎成粗粒。 【用途】 为注射用生脉冻干粉针和参麦冻干粉针的原料。 【产地】 浙江一带等。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防潮。 【贮藏期】 一年