os-em-049-00 纯化水系统操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 纯化水系统操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-EM-049-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立纯化水系统的标准操作规程，以规范纯化水制备操作。 范围：适用于纯化水制备的操作。 职责：制水操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1．打开饮用水阀门，开启多介质过滤器运行阀门，其余阀门关闭，开启原水泵，运行时多介质过滤器内必须完全充满水。 2．开启活性炭过滤器运行阀门，其余阀门关闭，开启原水泵，运行时活性炭过滤器内必须完全充满水。 3．系统进入开机启动程序前，在确保原水不会进入元件的条件下，彻底冲洗预处理部分，冲掉杂质和其它污染物，按开机前的检查内容进行。 4．检查所有阀门并保证所有的设置是正确的，给水压力控制阀和浓水阀必须完全打开。 5．反渗透主机装置运行操作：运行前确保反渗透的各项准备工作已完成，预处理系统各阀门处于运行状态。 5.1全自动开机： 5.1.1一级：一级压力调节阀开45度、淡水阀、浓水阀开，电源开关指向开，增压泵、一级高压泵和加药泵开关指向自动，运行方式按钮拨向自动，装置自动起动。调节一级压力调节阀和浓水阀，使流量达到额定值。 5.1.2二级：二级压力调节阀开45度、淡水阀、浓水阀开，电源开关指向开，二级高压泵开关指向自动，运行方式按钮拨向自动，装置自动起动。调节二级压力调节阀和淡水阀，使流量达到额定值。 文 件 名 纯化水系统操作规程 文件编号 OS-EM-049-00 页数 2 of 2 5.2 手动开机： 5.2.1一级：一级压力调节阀开45度、淡水阀、浓水阀开，电源开关指向开，增压泵、一级高压泵和加药泵开关指向手动，运行方式按钮拨向手动，装置自动起动。调 节一级压力调节阀和浓水阀，使流量达到额定值。 5.2.2二级：二级压力调节阀开45度、淡水阀、浓水阀开，电源开关指向开，二级高压泵开关指向手动，运行方式按钮拨向手动，装置自动起动。调节二级压力调节阀和淡水阀，使流量达到额定值。 6．制水操作工按照纯化水日常监控计划进行检测并记录，符合要求方可放入纯水贮罐供生产使用。 7．关机： 7.1 运行方式、增压泵、一级高压泵、二级高压泵和加药泵开关指停止，电源开关指向关闭。 7.2 预处理控制是手动的：关闭原水桶前的自来水进水阀。 7.3预处理控制是手自动的：关闭一级泵前的源水进水阀。 7.4预处理若是自动控制，则主机电源需24小时通电，即RO的总电源不能关闭，但面板上的电源开关可以关闭。 8．操作工按要求填写了好设备运行记录、水质检测记录。