OS-EM-041-00 醇沉罐操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 醇沉罐操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-EM-041-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 提取车间 质量保证部 变更原因： 目的：建立醇沉罐操作规程，规范醇沉罐的操作。 范围：醇沉罐。 职责：操作人员、维修人员、设备管理人员。 操作规程： 操作人员必须经过培训，熟练掌握了醇沉罐的结构、原理、管道及各个阀门的作用，方准上岗操作。 操作前仔细检查设备和设备上的各个阀门均应处于关闭状态，设备应悬挂“完好”的状态标志。 醇沉操作 打开醇沉罐真空阀门给醇沉罐带上真空，待真空度达到-0.04MPa时，打开进料阀，吸入待醇沉药液，注意观察液面高度。 待吸完药液后，关闭进料阀。 注意控制浓缩器内液位高度，以不超过喷口为宜。当浓缩液出现爆沸时打开排空阀，待提取液进液完毕后关闭浓缩器进料阀。 开启搅拌器开关，对药料进行搅拌。 打开醇沉罐酒精进料阀门，加入工艺量酒精，加入完成后，关闭进料阀门。 关闭真空阀，打开真空放空阀。 关闭真空泵及相应阀门。 待搅拌时间至工艺时间后关闭搅拌器开关。 酒精回收操作 当醇沉达到生产指令规定的时间后，使浓缩器带上真空（真空度不低于－0.04Mpa），通过专用输液软管，将醇沉上清液从醇沉罐加料口吸入浓缩器中。 文 件 名 醇沉罐操作规程 文件编号 OS-EM-041-00 页数 2 of 2 在吸上清液过程中，吸液软管要随液面降底而缓慢下降，动作要平稳。 吸完上清液后关闭浓缩器进液阀，将醇沉后的药渣从底部出口排出，用塑料桶或不锈钢 桶接好，等待处理。 生产结束后清洁醇沉罐至洁净为止，现场卫生按《生产区现场清洁标准操作程序》进行，合格后挂上“已清洁”状态标志。 醇沉罐清洁按《醇沉罐清洁规程》进行。