os-em-045-00 提取浓缩精制设备操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 提取浓缩精制设备操作规程 页数 1 of 1 文件编号 OS-EM-045-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 提取车间 质量保证部 变更原因： 目的：建立提取浓缩精制设备操作规程，规范提取浓缩精制设备的操作。 范围：提取浓缩精制设备。 职责：操作人员、维修人员、设备管理人员。 操作规程： 1操作人员必须经过培训，熟练掌握了提取浓缩精制设备的结构、原理、管道及各个阀门的作用，方准上岗操作。 2操作前仔细检查与相连的阀门是否都关闭，设备应悬挂“完好”的状态标志。 3提取浓缩操作 3.1 打开与设备相连接的饮用水水源、纯化水水源、注射用水水源、蒸汽源，并调节使压力设备要求。 3.2 启动电源，开启程控程序，启动设备，当设备运行至投料程序时，按指令将配剂好的药材投入提取罐中，投料过程必须在30min内完成。 3.3投料完成，关闭投料门，启动提取浓缩精制程序，按工艺指令设定生产工艺参数，进行提取浓缩生产。 3.4 自动化生产过程中，注意水、电和汽源的稳定，发现异常情况和设备误动作时，应及时报维修人员检查，检修正常后方可继续进行提取浓缩操作。 3.5 自动化生产完成，收集生产所得浸膏，盛装于收膏桶内，贴上容器状态标志。 3.6生产结束后清洁，提取浓缩精制设备清洁按《提取浓缩精制设备清洁规程》进行。药渣清理按《提取车间药渣清理标准操作规程》进行清理。现场卫生按《一般生产区现场清洁标准操作程序》进行。