QS-QC-201-00葡甲胺质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 葡甲胺质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-201-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立葡甲胺的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于本企业制药用葡甲胺的检验和质量控制。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1. 依据：《中国药典》2000年版二部。 2. 品名（编码）：葡甲胺（F1204） 3. 标准： 【性状】 本品应为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿中几乎不溶。 熔点 本品的熔点依法检查(OS-QC-706-00 熔点测定法检验操作规程)为128-132℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10g的溶液，在25℃时，依法测定（OS-QC-707-00 旋光度测定法检验操作规程），比旋度为-15.5°至-17.5°。 【鉴别】 （1）取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 （2）取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕 红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。 （3）取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。 文件名 葡甲胺质量标准 文件编号 QS-QC-201-00 页数 2 Of 2 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集463图）一致。 【检查】 溶液的澄清度与顔色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清 无色。 易炭化物 取本品0.25g，依法检查（OS-QC-713-00铵盐检查法检验操作规程）,与橙红色2号标准比色液比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（OS-QC-702-00干燥失重法检验操作规程）。 镍盐 取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml，蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液1ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，加水制成每1ml中含Ni1.0μg的溶液）5ml，自上述“加溴试液1滴”起，用同一方法处理后的顔色比较，不得更深(0.0005%)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程第二法），含重金属不得过百万分之十。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.12g的溶液，依法检查（OS-QC-727-00热原检查法检验操作规程），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/l）滴定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/l）相当于19.52mg的C7H17NO5。本品含C7H17NO5（以干燥品计）应不得少于99.0%。 【用途】 为注射用生脉冻干粉针和参麦冻干粉针的辅料。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【贮藏期】 二年。