QS-QC-204-00乙醇质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 乙醇质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-204-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立乙醇的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于本企业制药用乙醇的检验和质量控制。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1. 依据：《中国药典》2000年版二部。 2. 品名（编码）：乙醇（F0101） 3. 标准： 【性状】 本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。 本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。 相对密度 本品的相对密度（检测方法OS-QC-705-00相对密度测定法检验操作规程）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。 【鉴别】 取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 【检查】 酸度 取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）0.50ml，应显淡红色。 水不溶性物质 取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。 杂醇油 取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸下，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。 文件名 乙醇质量标准 文件编号 QS-QC-204-00 页数 2 Of 2 甲醇 取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（1→10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30-35℃保温15分钟，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml， 置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20%）。 易氧化物 取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品冼净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/l）0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。 丙酮和异丙醇 取本品1.0ml，加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml，混匀后，置45-50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml，加1%糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深（0.0008%）。 戊醇或不挥发的易炭化物 取本品25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润（约剩0.05ml），加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。 不挥发物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。 【用途】 为注射用生脉冻干粉针和参麦冻干粉针的辅料。 【贮藏】 遮光、密封保存。 【贮藏期】 二年。