QS-QC-304-00注射用参麦提取物质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 注射用参麦提取物质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-304-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立注射用参麦提取物的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用本企业制药用注射用参麦提取物的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 依据：企业内控标准。 品名（编码）：注射用参麦提取物（Z0805） 3. 标准： 【性状】 本品应为黄棕色的溶液。 【检查】 取本品10ml，加等量的水混匀，离心5分钟（转速3000），取上清液作为供试品溶液。 蛋白质 取供试品溶液1ml，加鞣酸试液1-3滴，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。 鞣质 取供试品溶液1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml（必要时，用0.45μm微孔滤膜滤过），摇匀，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 树脂 取供试品5ml,氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。 草酸盐 取供试品溶液适量，用加稀盐酸调pH值1-2，滤过，取滤液2ml调pH值至5-6，加3%氯化钙溶液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 文件名 注射用参麦提取物质量标准 文件编号 QS-QC-304-00 页数 2 Of 2 重金属 取本品35ml(约相当于提取物1g)，蒸干溶液，照炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品35ml(约相当于提取物1g)，蒸干溶液，照炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-714-00砷盐检查法检验操作规程第一法）测定，含砷盐不得过百万分之二。 细菌内毒素 取本品，照内毒素检查法检查，每1ml本品含内毒素的量不能超过12Eu 【含量测定】 人参皂苷Rg1、人参皂苷Re 照高效液相色谱法（检测方法 OS-QC-723-00高效液相色谱法检验操作规程）测定。 色谱条件和系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 流动相：乙腈：0.05%磷酸（21：79） 检测波长：203nm 理论板数按人参皂苷Rg1计应不低于3000。 对照品溶液的制备 分别精密称取在60℃减压干燥至恒重的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.1mg、人参皂苷Re0.05mg的溶液，微孔滤膜（0.45μm）滤过，滤液作为对照溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密取本品3ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜过滤,取续滤液即得。 测定方法 分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入高效液相色谱仪，测定，即得。 根据上述结果，本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18），不得少于1.4mg/ml。 【用途】为注射用参麦冻干粉针的原料。 【贮藏】 密闭，避光。 【贮藏期】 暂定三个月。