QS-QC-403-00盐酸川芎嗪注射液质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 盐酸川芎嗪注射液质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-403-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立盐酸川芎嗪注射液质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用本企业制药用盐酸川芎嗪注射液的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1.依据：国家药品标准WS-10001-（HD-0180）-2002。 2.品名（编码）：盐酸川芎嗪注射液（C1008） 3.标准： 【性状】 取本品在日光灯下观察，本品应为无色的澄明液体。 【鉴别】 1.取本品约10ml,加碘化铋钾试液2滴,即产生橘红色沉淀。 2.取本品，加水制成每1ml中含0.02mg的溶液,照分光光度法（OS-QC-722-00分光光度法检验操作规程）测定，在296nm的波长处有最大吸收。 3.本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。 3.1.取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。 3.2.取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。 【检查】 1.澄明度 照（检测方法OS-QC-718-00澄明度检查法操作规程）的规定检查，应符合规定。 2 .pH值 取本品1瓶，依法测定（检测方法OS-QC-701-00pH值测定法检验操作规程），pH值应为2.0-3.0。 文件名 盐酸川芎嗪注射液质量标准 文件编号 QS-QC-403-00 页数 2 Of 2 3.装量差异 取供试品5瓶（5支），开启时注意避免损失，将内容物分别用相同体积的干燥注射器抽尽，然后注入标化的量具内在室温下检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。装量控制在2.16ml～2.2ml。 4.不溶性微粒取本品照显微计数法（检测方法OS-QC-725-00注射液中不溶性微粒检查法检验操作规程），每1ml中含10um以上微粒不得过20粒，含25um以上的微粒不得过2粒。 【无菌】 用本品1瓶，取1ml内容物依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅧB）,应符合规定。 【热原】 取本品1瓶内容物，加生理盐水注射液20ml使溶解，按家兔体重每1kg注射4ml，依法检查（检测方法OS-QC-727-00热原检查法检验操作规程），应符合规定。 【异常毒性】 取本品1瓶内容物，依法检查（检测方法OS-QC-726-00异常毒性检查法检验操作规程）。按静脉注射法给药，应符合规定。 【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪40mg）置量瓶中，加水稀释至每1ml中含10ul的溶液，摇匀。照分光光度法（OS-QC-722-00分光光度法检验操作规程），在296nm的波长处测定吸收度，C8H12N2·2H2O的吸收系数（E1%1cm）为391计算，即得o 本品含盐酸川芎嗪（C8H12N2.HCL.2H2O） 应为标示量的95.0%～105.0%。 【规格】 10ml：40mg 。 【贮藏】 密闭，避光。 【贮藏期】 二年。