QS-QC-602-00说明书质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 说明书质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-602-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立说明书的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用说明书的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 依据：企业内控质量标准。 2. 标准： 【外观】 表面应整洁，无污染；裁切位置准确、整齐、深浅适宜，无毛边、残缺。 【文字内容及图案】 包括：注册商标、药物组成、药理作用、主要成分、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、批准文号、有效期、生产企业名称等。文字、字母、图案、符号应无错漏。具体文字内容及图案（包括字体）详见标准样张。 【印刷质量】 文字、商标印刷应清晰、端正，排版适中。版面无错位，无花斑，无倒印现象。小于5号字应不误字意，不允许存在明显的条杠；同批及不同批应无明显色差。 【纸质及尺寸规格】 说明书的纸质为52g/㎡单胶纸，允许偏差±5g/㎡，尺寸规格见标准实样。 注：更换供应商和首次进厂产品必须检验此项目，以后可进行不定期抽检。 【其它】 文件名 说明书质量标准 文件编号 QS-QC-602-00 页数 2 Of 2 缺陷分类 缺陷内容 允许限度 关键缺陷 1、文字、字母、符号、图案错误 2、颜色有误 0% 主要缺陷 1、文字、图案不清晰、不均一 2、残缺，撕破 2% 次要缺陷 1、污染造成阅读困难 2、印刷错位2mm,切边不齐。 3、商标色泽与色标要求有少许不符 3% 【贮藏及贮存期限】 用较牢固的包装纸捆扎。贮藏注意防潮，防晒，防热烤，防虫蛀，防重压，防腐蚀气液。贮存期限一年半。 【注意事项】 每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。