OS-HM-022-00 R人员进入无菌室（区）净化规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 人员进入无菌室（区）净化规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-022-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立操作人员进入无菌室（区）的净化操作规程，确保无菌室（区）清洁卫生，防止药品生产受到污染。 范围：适用于所有进入无菌洁净室（区）操作人员的净化管理。 职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督规程的实施。 规程： 1．进入程序： 10000级洁净区→[脱10000级区工作鞋→穿无菌鞋套→穿无菌鞋→脱口罩→手消毒]→[穿无菌服→戴无菌口罩→戴无菌手套]→[气闸室→手消毒] →进入无菌室（区） 1.1按《人员进入10000级洁净室（区）净化规程》穿好10000级区洁净服后，进入无菌室（区）更鞋间。 1.2脱10000级区工作鞋：在更鞋间，坐在更鞋柜上脱下10000级区工作鞋，转身180℃，从另一侧拿出无菌鞋套穿上，再穿上无菌鞋，脱下口罩，伸手到手消器下停留三十秒让75%乙醇均匀喷雾双手后，进入穿衣间； 1.3穿无菌服：进入穿衣间，穿上连体无菌工作服（工作服要包盖全部头发、胡须及脚部），拉好拉链，扎紧领口和腕口，戴好无菌口罩，关好柜门。 1.4到穿衣镜前检查工作服穿戴是否整齐、规范；无菌工作服上是否有开口处，按要求作最后整理。 1.5戴上无菌手套，手套上部紧缚住袖口。 1.6手消毒：在气闸室，用75%酒精对戴有无菌手套的手消毒，伸手到手消器下停留 文件名 人员进入无菌室（区）净化规程 文件编号 OS-HM-022-00 页数 2 of 2 三十秒让75%乙醇均匀喷雾双手。 1.7用肘部按下气闸室门锁，推开无菌洁净室的门，立即进入无菌洁净室（区）后随手关门。 2. 如果进入人员戴有眼镜则必须用75%酒精进行擦拭才能进入无菌洁净室（区）。 3. 出去无菌室（区）程序，按进入时逆向顺序更衣，将工作服换下分别放入工作服回收容器内带出万级洁净区，送入10万级洗衣间后方可离开车间。 4．进出无菌室(区)每次出入都必须关好操作间、更衣间、气闸室的门，严禁将房间门对开，以防无菌室（区）被污染。