OS-HM-015-00 R洁净室（区）清洁工具清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 洁净室（区）清洁工具清洁规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-015-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产车间 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立洁净室（区）清洁工具的清洁规程，使清洁工具清洁规范，防止污染及交叉污染。 范围：适用于洁净室（区）清洁工具清洁操作。 职责：操作工（清洁工）对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施 规程： 清洁时间及频率：每次使用后进行清洁。 清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水、注射用水。 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尓灭溶液。 清洁地点：100000级洁具洗存间。 5．清洁消毒程序及方法： 5.1 在100000级洁净室（区）使用的清洁工具：无纤维抹布、无纤维布地拖分别用洗洁精进行搓洗，再用饮用水、纯化水冲洗干净，拧去水分。再用消毒剂浸泡后十分钟后拧干，晾放。不锈钢桶用完后，分别用洗洁精内外擦洗，再依次用饮用水、纯化水冲洗干净，最后用消毒剂内外擦拭一遍，倒置晾放在洁具洗存间不锈钢架上，备用。 5.2 在10000级洁净室（区）使用的清洁工具：无纤维抹布、无纤维布地拖用密闭的不锈钢容器装好后，通过10000级区与100000级容器具洗存间相连传递窗进入到100000级洁具洗存间，分别用洗洁精进行搓洗，再依次用饮用水、纯化水冲洗干净，拧去水分。不锈钢桶，先用洗洁精内外擦洗，再依次用饮用水、纯化水冲洗干净。最后通过热风循环烘箱烘干，拿到10000级洁具存放间存放，备用。 5.3 无菌室（区）使用的清洁工具：无纤维抹布、无纤维布地拖用密闭不锈钢容器装 文件名 洁净室（区）清洁工具清洁规程 文件编号 OS-HM-015-00 页数 2 of 2 好，通过人流通道进入10000级区，再由10000级区与100000级容器具洗存间相连传递窗进入到100000级洁具洗存间，先用洗洁精进行搓洗，再依次用饮用水、纯化水冲洗干净，拧去水分。不锈钢桶用完后，分别用洗洁精内外擦洗，再依次用饮用水、纯化水冲洗干净。最后通过热风循环烘箱烘干，拿到10000级洁具存放间存放，备用。 5.4 无菌室（区）使用的不锈钢清洁工具每次使用前要经过脉动真空蒸汽灭菌器121℃30分钟湿热灭菌后进入无菌室（区）使用。抹布、地拖用消毒剂消毒后进入无菌室（区）。 5.5 两种消毒剂隔周交换使用，防止细菌产生耐药菌株。 6．清洁工具存放：清洁好的清洁工具分别存放在洁具存放间存放柜内，每天开紫外线灯消毒30分钟。