OS-HM-024-00 注射用水管道系统清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 注射用水管道系统清洁规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-024-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立注射用水管道系统的清洁标准操作规程，确保注射用水系统的清洁。 范围：适用于注射用水贮罐及管道系统清洁。 职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施 规程： 清洁时间及频率： 多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器及贮水罐表面每日清洁一次。 贮水罐及输水管道每周清洗、消毒一次。 清洁工具：不锈钢桶、丝光毛巾。 清洁剂：1%NaOH、纯化水、注射用水。 清洁地点：在线清洗。 5．清洁程序及方法： 5.1 纯化水循环预冲洗：在贮水罐加入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放； 5.2 碱液清洗：准备NaOH化学试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30分钟，然后排放； 5.3 冲洗： 将注射用水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口点水的电阻率与罐中水的电导率、PH值一致，排放时间至少30分钟。 5.4 纯蒸汽消毒：冲洗干净后,将纯蒸汽通入整个注射用水管道系统循环30分钟，每个使用点至少冲洗15分钟消毒（将软管接在使用点出水口上，底端插入有注射用水的桶中，开启阀门于合适处，让蒸汽通入水中并以水面不产生气体为度）。 5.5 注射用水贮罐安装的空气除菌过滤器使用前应检查完好性、密封性，应先灭菌后 文件名 注射用水管道系统清洁规程 文件编号 OS-HM-024-00 页数 2 of 2 使用，正常生产每周灭菌一次。灭菌方法：打开过滤器阀门让蒸汽通入消毒。 5.6用丝不毛巾沾洗洁精，将多效蒸馏水机表面及贮罐表面抹擦干净,再用饮用水擦拭干净。 7．操作工清洗完毕填写注射用水管道及系统清洁消毒记录。 8．清洁工具清洗及存放：清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁规程》进行清洁后，存放在一般生产区洁具洗存间。