OS-HM-033-00 R硅胶管、乳胶管清洁规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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OS-HM-033-00 R硅胶管、乳胶管清洁规程.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名硅胶管、乳胶管清洁规程页数 1 of 1 文件编号 OS-HM-033-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部注射剂车间变更原因：目的：建立注射剂车间灌装用硅胶管、乳胶管的清洁规程，规范硅胶管、乳胶管的清洁操作。范围：适用于注射剂车间药液灌装硅胶管、乳胶管的清洁消毒。职责：生产操作人员对本规程的实施负责，QA负责监督实施。规程： 1．清洁时间及频率：每次使用后、生产前。 2．清洁工具：不锈钢捅，乳胶手套、无纤维抹布。 3．清洁剂：1%NaOH（化学纯）、纯化水、注射用水。 4．消毒剂：纯蒸汽 5．清洁地点：100000级区容器具洗存间。 6．清洁消毒程序及方法 6.1操用人员戴好乳胶手套，将硅胶管、乳胶管拆卸后，用注射用水冲洗，揉搓，将管内药液冲掉同时用无纤维抹布将表面污迹擦净。 6.2将硅胶管、乳胶管浸入1％氢氧化钠溶液中，使管内充满碱液，在碱液里浸泡过夜，使用前取出用注射用水洗去碱液，至冲洗的注射用水与原注射用水PH一致。 6.4用洁净不锈钢桶盛装上述硅胶管、乳胶管，于脉动真空蒸汽灭菌器中121℃30 7．清洁工具的清洁方法及存放：清洁工具按《洁净室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁，存放在10000级区洁具存放间。