OS-HM-039-00 生产用物品进出洁净室（区）净化规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 生产用物品进出洁净室（区）净化规程 页数 1 of 1 文件编号 OS-HM-039-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产用物品进入洁净室（区）的净化操作规程，规范物品进入洁净室（区）操作。 范围：适用于生产用物品如工具、容器、生产记录、操作规程等物品的净化操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 生产用物品是指除生产用物料以外的所有用品，如容器、工具、记录本、笔、各种操作规程等。 生产用容器、工具要在一般生产区拆包间用饮用水进行清洁后，用丝光毛巾沾75%酒精全面擦拭一遍立即放入传递窗中，由低级别洁净区传入高级别洁净区。进入无菌室时应放入专用容器内，置脉动真空蒸汽灭菌器内消毒，于无菌室的灭菌柜门取出备用。 生产记录、笔、操作规程在物流通道拆包间用洁净薄膜袋装好，通过传递窗开紫外线灯照射30分钟后传入洁净室（区）。进入无菌室时用洁净薄膜袋装好后，经传递窗再次开紫外线灯照射30分钟后传入无菌室（区）。 生产结束，清场时要将各种生产用物品清出洁净室（区），容器、工具拿到相应清洁间清洁后存放在容器具存放架上，备用。生产记录、笔各种操作规程等物品用洁净薄膜袋装好后通过传递窗传出洁净室（区）。 清洁工具的清洁及存放：清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁规程》进行清洁，存放在一般生产区洁具洗存间。